辽宁朝阳盐酸氨溴索片试药招聘补偿金20288元

1、试验目的
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸氨溴索片（30mg/片）的药代动力学特征，并以法国勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中给药的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁；
2	性别：包含男性和女性；
3	体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg.m-2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
4	自愿参加该试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书。

4、排除标准

1	对本品过敏者；
2	有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3	试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5	免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
6	试验前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
9	试验前14天内使用过任何其他药物者（包括中草药）；
10	嗜烟者或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
11	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
12	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13	试验期间及试验结束后3个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
14	妊娠期和哺乳期女性；
15	试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性者；
16	试验前酒精呼气检查结果阳性者；
17	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。