河南焦作冻干水痘减毒活疫苗临床招募误工费5226元

1、试验目的
证明1-12岁人群接种1剂冻干水痘减毒活疫苗，该组易感人群全程免疫后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组； 证明13-50岁人群以0、6周接种2剂冻干水痘减毒活疫苗，该组全人群全程免疫后30天的抗体阳转（4倍增长）率试验组非劣于对照组。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	入组当天年龄≥1岁且≤50岁;
2	由受试者本人和/或法定监护人签署知情同意书并签日期,8-17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署知情同意书
3	腋下体温≤37.0℃

4、排除标准

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2	曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘,带状疱疹病毒感染发病史者
3	对研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸、甘露醇、海藻糖、氯化钠、氯化钾、磷酸盐)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者;
4	患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间,接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或HIV导致的免疫力低下者,或家庭成员中有先天性免疫疾病者
5	入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前)
6	接种减毒活疫苗间隔少于30天,接种其他疫苗间隔少于14天;
7	患急性发热性疾病体温＞37.0℃者及传染病者;
8	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者
9	已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期;
10	患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg))、肝、肾疾病、有并发症的糖尿病
11	各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病;
12	女性志愿者目前已怀孕(尿妊娠试验阳性)、在哺乳期或在入选后至全程接种后3个月内有生育计划
13	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍,严重的听力损失等)