江苏无锡D-1553招募补偿12282元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 实体瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:14;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 12282元 |
1、试验目的
主要目的:在健康受试者中评价食物对D-1553单次给药PK的影响; 次要目的:评价D-1553单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:在健康受试者中评价食物对D-1553单次给药PK的影响; 次要目的:评价D-1553单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 签署知情同意书时年龄为18-45岁(含)的男性或女性受试者 |
2 | 受试者体重男性≥50.0 kg,女性≥45.0 kg, 18.5 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2) |
3 | 病史,生命体征,体格检查,12-导联心电图,胸片正侧位,B超(肝、胆、胰、脾、双肾)、眼科检查,实验室检查(包括血常规、血生化、凝血功能、血妊娠、尿常规、病毒学检查),检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者 |
4 | 筛选前3个月内不吸烟者或每天吸烟不超过5支或1烟斗的受试者 |
5 | 在筛选时和第-1天,药物滥用(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)尿检结果为阴性。 |
6 | 自愿参加本临床试验,理解研究程序且签署书面的知情同意书 |
7 | 有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书前1个月起至参加研究期间直至最后一次研究药物给药后180天内禁欲或采取两种有效的避孕方法。 |
8 | 男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后180天内使用两种有效的避孕方法。 |
4、排除标准
1 | 既往神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病,其他急性或慢性疾病或精神疾病,且经研究者判断异常有临床意义 |
2 | 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和 HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体任一项阳性。 |
3 | 给药前4周内接受过疫苗接种(包含新型冠状病毒疫苗),或预计在试验期间接受疫苗接种者。 |
4 | 有晕血晕针史。 |
5 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 |
6 | 对研究药物和/或任何制剂成分有超敏反应史;或有药物/食物过敏反应史或过敏相关性疾病。 |
7 | 首次给药前6个月内接受过影响研究药物吸收或代谢的大手术。 |
8 | 首次给药前3个月内参加过其他研究药物临床试验者;如果其他研究药物的半衰期较长,时间限定为该药物的5个半衰期时长。 |
9 | 首次给药前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品(包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、膳食补充剂如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂),除外使用扑热息痛(最高2g/d)以及局部皮肤药品,包括皮质类固醇产品。 |
10 | 首次给药前的3个月内使用任何代谢诱导剂(如巴比妥盐酸和利福平等)。 |
11 | 首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂(包括葡萄柚汁、葡萄柚、石榴、杨桃、柚子、酸橙或果汁或制成品)。 |
12 | 正在接受或计划使用以下药物: a) 已知是CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3和OAT1底物的药物, b) 已知是CYP3A4的诱导剂或抑制剂的药物,或 c) 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物。 |
13 | 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活限制 (比如饮食限制,活动和避孕要求)。 |
14 | 筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精(1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL),或摄入含黄嘌呤或600 mg以上咖啡因(一杯240 mL咖啡含100 mg咖啡因,一杯茶含30 mg咖啡因,一杯可乐含20 mg咖啡因)的饮料或食物(咖啡、茶、可可、巧克力、可乐饮料等)。 |
15 | 首次给药前24小时摄入烧烤食物(碳烤) |
16 | 在以下时期内进行过血液采集或献血。 a) 全血样本≥400mL:从筛选检查前90天到入院。 b) 全血样本≥200mL:从筛选检查前30天到入院。 |
17 | 研究者判定其他原因不适宜参加的受试者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |