湖北十堰PE-001片临床试验补贴7823元

1、试验目的
以安慰剂为对照，探索不同剂量 PE-001 片治疗男性早泄受试者的有效性；

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1、男性且年龄大于 18 周岁小于 64 周岁（包括 18 以及 64 周岁）；
2	2、根据国际性医学学会（ISSM）定义诊断为 PE；
3	3、在基线期前 4 次与异性的性交中，至少有 3 次阴道内射精潜伏时间（IELT） ≤ 1 min；
4	4、早泄评估工具(PEDT)评分必须大于 11 分；
5	5、受试者与同一年龄大于 18 周岁（包括 18 周岁）的女性伴侣保持稳定的性关系至少 3 个月，并计划在研究期间保持这种关系；
6	6、受试者及伴侣需了解本研究的试验程序，受试者自愿参加本试验并签署知情同意 书。

4、排除标准

1	1、 受试者患有勃起功能障碍，定义为国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21，除非 是研究者认为这个低分完全是 PE 症状所致；
2	2、 受试者在筛选前 4 周内接受过任何针对 PE 的治疗，如达泊西汀、抗抑郁药物治 疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
3	3、 受试者或其女性伴侣有经精神科医生诊断的抑郁或焦虑障碍、躁狂发作、惊恐障 碍、强迫症、创伤后应激障碍、酒精滥用和依赖、精神分裂症或其他精神障碍；
4	4、 受试者在筛选前 4 周内以及基线期内有可能影响性功能的泌尿系疾病（如前列腺 炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
5	5、 受试者存在具有临床意义的肝功能不全（血 ALT 和/或 AST＞2×正常值上限 （ULN））、肾功能不全（血肌酐＞1.2×ULN）或其他研究者认为可能对本研究 的疗效和/或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
6	6、 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道 炎症、溃疡或胃肠道出血；
7	7、 受试者有药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、直立性低血压、左心室流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄、冠心病、心力衰 竭或其他研究者认为有风险的心血管疾病；
8	8、 筛选期前 6 个月内或本试验期间须使用各类抗高血压药、抗心律失常药物、抗心 绞痛类药物、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雄激素、 雌激素、补钾药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或 天然药物等；
9	9、 恶性肿瘤患者；
10	10、伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施；
11	11、对选择性 5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)有过敏或超敏反应；
12	12、受试者或其女性伴侣在筛选前 30 天内参加过其它临床试验；
13	13、基线期少于 4 次与异性的性交；
14	14、受试者伴侣在筛选期或试验过程中正妊娠或处在哺乳期；
15	15、体格检查异常且无法完成本试验者；
16	16、研究者认为不宜参加试验的其它原因。