湖北十堰氟比洛芬凝胶贴膏招募试药员补贴27760元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 本品适用于下列疾病及症状的镇痛、消炎:骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验分期 其它其他说明:生物等效性
年龄 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 27760元
1、试验目的
主要目的:以浙江恒研医药科技有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏为受试制剂;并以Mikasa Seiyaku Co., Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 1.健康受试者,男性和女性(男女均有),年龄在18-55周岁(包括边界值,试验期间超过55周岁不剔除);
2 2.男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
3 3.受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划;
4 4.筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。


4、排除标准
1 1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
2 2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12导联心电图、免疫检查等检查,结果显示异常有临床意义者;
3 3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
4 4.临床上有食物、药物等过敏史,尤其对本药组分或类似物过敏者;
5 5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
6 6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
7 7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
8 8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者;
9 9.筛选前6个月内有药物滥用史者;
10 10.筛选前3个月内使用过毒品者;
11 11.筛选前1个月内接受过疫苗接种(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
12 12.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
13 13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
14 14.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;
15 15.患有阿司匹林诱发性哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有既往史者或患有支气管哮喘者;
16 16.预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青者,或其他研究者认为可能影响药物吸收的情况者;
17 17.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
18 18.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
19 19.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者;
20 20.受试者有自身其他原因或其他研究者认为不适宜参加临床试验者。 注:排除标准中1周按7天计算,1个月按30天计算。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
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1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-09-25