辽宁本溪注射用奥马珠单抗招募受试者补偿金23915元

1、试验目的
评估茁乐®在真实世界中治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的中国青少年CSU患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时年龄≥12岁至＜18岁的中国男性和女性青少年患者。
2	在进行任何研究程序之前，必须根据当地法规获得书面青少年知情同意书/父母或法定监护人知情同意书。
3	根据以下定义，诊断为在批准的剂量下H1-AH难治性CSU： 尽管目前使用二代H1-AH（在当地批准的剂量下），但在入组前的任何时间连续≥6周存在瘙痒和风团； 茁乐®治疗开始前7天内UPDD中记录的UAS7评分（范围0-42）≥16且ISS7（范围0-21）≥8；
4	愿意并能够在研究期间完成每日症状日记（UPDD）的填写，且筛选期内缺失的日记条目数量不超过3个。
5	在筛选时计划按照中国批准的说明书接受茁乐®治疗。

4、排除标准

1	以较长者为准，在筛选前5个半衰期内或30天（针对小分子）内或直至预期的药效学作用恢复至基线（针对生物制剂），使用其他研究性药物治疗CSU。
2	对任何抗IgE药物或对其辅料或对类似类别的药物（即鼠源、嵌合或人源抗体）有超敏反应史。
3	存在研究者认为可能影响研究评价和结果的任何其他与长期瘙痒相关的皮肤病（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。
4	存在研究者认为患者不适合参加研究的医学检查或实验室检查结果。