四川自贡重组人血小板源生长因子凝胶受试者补偿金20098元

1、试验目的
评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18周岁~75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；
2	烧伤后48小时内入院就诊；
3	烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合浅Ⅱ度或深Ⅱ度；
4	目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]；
5	有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗期间至治疗结束1个月内采取有效的避孕措施；
6	自愿参与临床试验并签署知情同意书；
7	能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。

4、排除标准

1	化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，烧伤深度为Ⅲ度的创面面积＞3%体表面积；多个创面时，浅Ⅱ度或 深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包 扎；
2	烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；
3	过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者；
4	经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病： 筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥ 3级； 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN； 血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或随机血糖≥ 11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0%； 免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者；
5	可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者；
6	有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
7	筛选期间目标创面使用生长因子类敷料的患者；
8	最近三个月内参与过干预性药物/医疗器械临床试验者；
9	依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者；
10	医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。 Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]： Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]女性按计算结果×0.85。