山西运城泰宁纳德片试药招聘补偿8186元

1、试验目的
主要目的：评价泰宁纳德片在中国健康受试者中多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评估泰宁纳德片在中国健康受试者中多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。评估泰宁纳德片在中国健康受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
2	体重指数(体重[kg]/身高[m]2)在18.5至28.0 kg/m2(含边界值)范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3	受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图(ECG)、胸片、泌尿系B超结果无异常或异常无临床意义；
4	有生育能力的受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划；
5	筛选期血尿酸≥4 mg/dL（240μmol/L）且≤7 mg/dL（420μmol/L）；
6	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。

4、排除标准

1	受试者在筛选前 3个月内参与过干预性临床试验 ；
2	首次给药前1 个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划；
3	女性受试者在妊娠或哺乳期；
4	已知的严重过敏、非过敏性药物反应、食物或药物过敏，或对研究药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；
5	存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病学和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
6	可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何药物治疗、外科情况或病情；如试验期间预期需要进行重大手术，胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究；
7	有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者；
8	筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 (mL/min/1.73 m2)者(CKD-EPI，公式见附录2)；
9	采血有困难者或吞咽药片有困难者；
10	药物滥用者或筛选期药物滥用筛查阳性者；
11	首次给药前14天(或 5 个半衰期，以较长者为准)使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者；
12	筛选前3个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血；
13	首次给药前14天前使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料(例如杨桃、柚子、葡萄柚)；
14	在筛选之前的3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟(每天超过5支香烟)者，和/或不同意整个试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者；
15	筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
16	首次给药前24h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料(例如茶、咖啡等)；
17	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
18	受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史；
19	出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为不适宜参与本研究；
20	与研究中心关系密切，例如是研究者或被雇佣人（例如研究中心的雇员或学生）的近亲。