安徽蚌埠注射用MRG002试药招聘补偿金2102元

1、试验目的
评价MRG002治疗HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者必须能够提供书面知情同意并遵守方案中规定的要求。
2	年龄：≥18周岁。
3	预期寿命：≥3个月。
4	组织学或细胞学确认的胃癌/胃食管交界处癌。
5	队列1中，HER2检测结果阳性定义如下：IHC检测HER2 3+表达或HER2 IHC2+且ISH阳性。队列2中，HER2低表达定义如下：IHC检测HER2 1+，或HER2 2+且ISH阴性。
6	既往在至少接受一线含铂类和/或氟尿嘧啶类基础化疗±抗HER2（曲妥珠单抗或其类似药物）治疗期间或之后发生有记录的肿瘤进展或不耐受。
7	愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本用于中心实验室确认HER2状态。
8	队列1患者，如既往接受过抗HER2治疗，研究者评估新鲜组织活检可行且安全，愿意进行新鲜组织活检确认HER2状态。
9	根据RECIST V1.1, 至少有一处可测量的肿瘤病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。
10	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在研究药物首次给药前2周内无恶化。
11	器官功能水平符合基本要求。

4、排除标准

1	如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌。
2	≥2级的周围神经病变（依据CTCAE 5.0）。
3	既往接受靶向HER2的ADC药物。
4	已知对MRG002的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对曲妥珠单抗或其他既往抗HER2治疗或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。
5	存在未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移。
6	研究药物首次给药前3个周内接受过任何化疗、生物治疗、根治性放疗或其他抗肿瘤治疗。
7	有任何重度心功能不全，入组前6个月内有心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史。
8	研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
9	肿瘤病灶具有出血倾向或研究用药前 2周曾接受输血治疗。
10	既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未缓解至≤ CTCAE v5.0 1级。
11	入组前5年内并发恶性肿瘤。
12	未控制的高血压和糖尿病。
13	有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG出现任何节律、传导或形态上的具有重要临床意义的异常表现。
14	由晚期癌症或其并发症导致的静息时中重度呼吸困难、重度原发性肺病、当前需要持续氧疗或临床活动性间质性肺病（ILD）或肺炎病史。
15	研究药物首次给药前4周内接受过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完全恢复。
16	活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
17	研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
18	患者有任何研究者和申办者认为不适合参与本研究的严重和/或未控制的全身疾病。
19	研究药物首次给药前4周内使用全身性皮质类固醇，除非剂量逐渐减至泼尼松当量剂量10 mg/天或更低。
20	研究药物首次给药前2周内使用或研究期间需要继续使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。
21	任何妊娠检测阳性或哺乳期患者。预计在治疗期间和末次治疗后180天内不会采取充分避孕措施的有生育能力的女性和男性患者。
22	研究者临床判断不适合参与本研究的其他情况。