云南丽江9MW0813注射液受试者补偿金8070元

1、试验目的
主要研究目的：比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。 次要研究目的：（1）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床安全性的相似性；（2）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的免疫原性的相似性；（3）探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注 射溶液（EYLEA®）的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18 周岁，性别不限；
2	确诊为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤10.0%；
3	研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致；
4	筛选及基线时经 OCT 检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，且中央视网膜厚度（CRT）≥300μm（采用 SD-OCT）
5	应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选及基线时研 究眼的最佳矫正视力（BCVA）在 73 至 24 个字母（含临界值）之间（约相当于 Snellen 视力分数 20/40 至 20/320）
6	根据研究者评估，受试者有意愿且有能力进行所有的访视和评估；
7	受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

4、排除标准

1	研究眼：（1）研究眼存在活动性增生性糖尿病性视网膜病变（PDR）； （2）研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法 改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血 或机化硬性渗出物）； （3）研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认 为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、 黄斑牵引、黄斑视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维 增生、各种脉络膜新血管形成）； （4）研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血或牵引性视网膜脱离； （5）研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg）； （6）研究眼既往接受过或在研究期间可能接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩 膜咬切术和非穿透性小梁手术）； （7）研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术； （8）研究眼无晶状体（人工晶状体除外）； （9）研究眼存在干扰视力、眼底照相或 OCT 成像的屈光介质浑浊或瞳孔缩小； （10）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）； （11）首次给药前 30 天内研究眼接受过钇铝石榴石囊切开术； （12）首次给药前 90 天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜 或黄斑）； （13）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物； （14）首次给药前研究眼接受过 Ozurdex®眼内植入剂；
2	任意眼：（1）首次给药时，任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如， 感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）； （2） 任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史； （3） 独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA＜19 个字母）；
3	全身系统：（1）对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者，或对荧光素或任何研究治 疗过程中需使用的成分（如：消毒剂、麻醉剂）有过敏史者； （2） 首次给药前 180 天内接受过全身性抗血管生成类药物治疗者； （3）伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压 ≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）； （4）首次给药前 180 天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓 栓塞性疾病； （5） 首次给药前 30 天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； （6）正在接受针对严重全身性感染的治疗； （7）需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或肾脏移植史； （8） 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）； （9） 存在疑似禁忌使用试验药物，或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗 并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或 当前临床实验室结果；
4	实验室检查：乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎 筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳 性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外
5	其他：（1）妊娠期（本试验中妊娠定义为血/尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； （2） 研究期间及末次给药后90天内不愿采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女 性； （3） 首次给药前 90 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何其他临床试验 药物或器械（维生素和矿物质除外）； （4）研究者认为不适合进入本研究的其他因素。