山东滨州非奈利酮片招募受试者补偿6917元

1、试验目的
本试验旨在为非糖尿病的慢性肾病患者寻求更好的治疗方案。本试验的研究药物名称为非奈利酮，目前正在被开发用于治疗非糖尿病慢性肾病。非奈利酮可阻断慢性肾病患者体内的醛固酮的效应，而醛固酮激素会导致心脏和肾脏的损伤和炎症。 本试验旨在研究非奈利酮在延缓肾脏疾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物的外观相似，但不含任何活性成分。本试验计划入组1580例18周岁及以上男性或女性的受试者，口服非奈利酮或安慰剂每日一片。研究期间所有受试者可以继续服用其用于治疗慢性肾病的合并用药。研究持续时间最长约为50个月。研究期间，研究者会通过血液和尿液样本的采集检测以获知受试者的健康情况。受试者也会被问诊关于其病况及任何发生的不良事件。不良事件是指临床研究中受试者发生的与研究干预药物的使用存在时序关系的任何不良医学事件。研究医生会记录试验中发生的所有不良事件，即使认为其不一定与研究干预药物有关。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	临床确诊为慢性肾病，且：筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2 ，但<60 mL/min/1.73 m2，且 UACR≥200 mg/g，但<500 mg/g ，或筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m，但<90 mL/min/1.73 m2，且 UACR ≥ 500 mg/g ，但≤3500 mg/g；
2	临床确诊为慢性肾病，且在筛选前至少3个月病历中有关于受试者白蛋白尿/蛋白尿的记录
3	筛选访视前受试者至少使用4周稳定的和说明书标示的最大耐受剂量的ACEI和ARB
4	筛选期K+水平≤4.8 mmol/L

4、排除标准

1	确诊为1型或2型糖尿病，或HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）
2	常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病
3	因患有狼疮肾炎或ANCA相关血管炎或任何其他原发性或继发性肾病，在筛选访视前6个月内接受免疫抑制剂治疗
4	有症状的心力衰竭伴射血分数降低和MRA的 1A类建议