黑龙江 鸡西雷珠单抗注射液试药员招聘补贴14421元

1、试验目的
评价雷珠单抗注射液（R30）与诺适得治疗nAMD患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书，并愿意按照试验方案所规定的时间进行随访；
2	年龄≥50周岁，性别不限；
3	研究眼中有继发于AMD的中心凹下或中心凹旁的活动性CNV病灶；
4	研究眼的所有类型病变总面积≤12.0个视盘面积；
5	研究眼中CNV面积≥50%总病变面积；
6	经ETDRS视力表评估，研究眼的最佳矫正视力（BCVA）为24～73个字母；
7	研究眼无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
8	受试者非研究眼的BCVA≥19个字母；
9	对于女性、育龄期受试者：没有生育能力的女性；育龄期女性的血妊娠试验结果为阴性；有生育能力的男性和女性受试者必须同意从签署ICF至最后一次给药后3个月期间，完全禁欲或同意使用适当的避孕方法。

4、排除标准

1	任一眼筛选前3个月内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗；
2	研究眼筛选前3个月内曾接受内眼手术或眼周手术；
3	筛选前6个月内接受过任何全身性抗VEGF药物治疗；
4	研究眼筛选前30天内进行过眼睑手术；
5	研究眼有角膜移植术、青光眼滤过术、全视网膜光凝术的手术史；
6	研究眼在筛选前6个月内进行过任何IVT注射皮质类固醇或IVT植入皮质类固醇；
7	研究眼在筛选前3个月内局部给予连续≥30天的眼部糖皮质激素；
8	筛选前30天内使用过任何针对nAMD的全身治疗或药物治疗；
9	目前正在使用或可能需要使用会引起晶状体毒性、视网膜或视神经有毒性的药物；
10	研究眼中心凹相关的视网膜下或视网膜内出血≥总病变面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；
11	研究眼中心凹下有纤维化、瘢痕或萎缩；
12	研究眼存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂；
13	非研究眼存在需要在研究期间进行抗VEGF治疗的疾病；
14	研究眼存在由非AMD引起的CNV，如病理性近视、外伤等；
15	研究眼存在任何除AMD以外的可能影响研究药物疗效的其他眼部疾病；
16	研究眼存在玻璃体出血；
17	研究眼存在未控制的高眼压，或可能影响中心视野的晚期青光眼或视神经病变；
18	研究眼等效球镜超过-8D（包括-8D）的近视；
19	研究眼存在无晶状体眼或晶状体后囊膜破裂；
20	任一眼存在活动性眼部炎症或感染
21	任一眼存在葡萄膜炎或巩膜软化症；
22	已知对研究流程中所用的治疗药物和其辅料或诊断药物过敏，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，或现患过敏性疾病者；
23	筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
24	现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
25	筛选前6个月内曾患有活动性心脑血管疾病者；
26	筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
27	控制不稳定的全身性免疫性疾病患者；
28	血压控制不理想的高血压者；
29	任何无法控制的临床问题；
30	控制不稳定的可能影响试验期间受试者安全性的局部或全身性疾病；
31	肝、肾功能异常者；
32	凝血功能异常者；
33	感染四项中存在任一项阳性者；
34	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
35	哺乳期女性；
36	研究者认为需要排除者。