甘肃庆阳波生坦片招募工资11039元

1、试验目的
主要目的：本研究以Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.研发的波生坦片（规格：125mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Janssen-CilagInternationalNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）持证，JanssenPharmaceuticaNV（Turnhoutseweg30B-2340BeerseBelgia）生产的波生坦片（规格：125mg，商品名：Tracleer®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性 次要目的：观察受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（Tracleer®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性健康受试者性
2	年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；
5	受试者同意保证在给药后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
2	有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如肝功能损害者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对波生坦片及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或研究期间无法禁烟者；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；
10	筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）
11	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16	研究首次用药前30天内使用过任何与波生坦有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、洛匹那韦、环孢素A、他克莫司、西罗莫司等）、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑等）、利福平（CYP3A4和CYP2C9强效诱导剂）、格列本脲、激素类避孕药、华法林、辛伐他汀和其他他汀类药物（洛伐他汀、阿托伐他汀）、西地那非、他达拉非、地高辛等）；
17	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。