江苏苏州TQ05105片受试者工资5646元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 中危(包括中危-1、中危-2)或高危的骨髓纤维化受试者 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:105;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 5646元 |
1、试验目的
主要目的:与羟基脲对照,评价TQ05105片在治疗中高危骨髓纤维化(MF)受试者中的有效性; 次要目的:评价 TQ05105 片治疗 MF 的客观缓解率、脾响应及相关症状改善等;评价 TQ05105 片在治疗中高危 MF 受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:与羟基脲对照,评价TQ05105片在治疗中高危骨髓纤维化(MF)受试者中的有效性; 次要目的:评价 TQ05105 片治疗 MF 的客观缓解率、脾响应及相关症状改善等;评价 TQ05105 片在治疗中高危 MF 受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好 |
2 | 年龄:18~75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-2分;预计生存期超过24周 |
3 | 根据WHO标准(2016版)诊断为PMF者、或根据IWG-MRT标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF者;无论是否JAK2突变均可入组 |
4 | 根据DIPSS预后分级标准评估为中危(包括中危-1、中危-2)或高危的骨髓纤维化者 |
5 | 脾脏肿大:触诊脾缘达到或超过肋下至少5cm(肋缘到脾脏突出最远点的距离) |
6 | 外周血原始细胞≤10% |
7 | 若筛选前正在接受抗骨髓纤维化治疗(JAK抑制剂除外)治疗,必须在随机日期前停药≥4周 |
8 | 在检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子或血小板输注,且随机日期前7天内血红蛋白(HGB)≥80g/L、血小板计数(PLT)≥100×109/L及中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.0×109/L |
9 | 随机日期前7天,主要器官功能正常,即符合下列标准:总胆红素(TBIL)≤2倍正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min;凝血功能检查需符合:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN(未接受过抗凝治疗);心脏彩超评估左室射血分数(LVEF)≥50% |
10 | 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在随机日期前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施. |
4、排除标准
1 | 既往曾接受过异体干细胞移植,或随机日期前3个月内接受过自体干细胞移植,或近期计划干细胞移植者 |
2 | 既往接受过JAK抑制剂治疗者 |
3 | 既往进行过脾切除术者,或随机日期前6个月内接受过脾区放射治疗者(包括内放射和外放射) |
4 | 随机日期前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)] |
5 | 具有影响药物口服或吸收的多种因素(如无法吞咽、胃肠道切除术后、急慢性腹泻和肠梗阻等)者 |
6 | 既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤1级(不包括脱发) |
7 | 随机日期前4周内接受了重大外科治疗或存在明显创伤性损伤者 |
8 | 目前存在先天性出血或凝血性疾病,或正在使用抗凝剂治疗者 |
9 | 随机日期前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等 |
10 | 具有精神类药物滥用史或有精神障碍者 |
11 | 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)者 |
12 | HBV DNA≥ULN;丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA≥ULN |
13 | ≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT间期延长(男QTc≥450ms,女QTc≥470ms)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会NYHA分级)者 |
14 | 血压控制不理想(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg)者 |
15 | 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者 |
16 | 随机日期前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者 |
17 | 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者 |
18 | 患有癫痫并需要治疗者 |
19 | 随机日期前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法 |
20 | 随机日期前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗 |
21 | 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者 |
22 | 具有中枢神经系统侵犯者 |
23 | 随机日期前4周内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划进行减毒活疫苗接种 |
24 | 已知对研究药物及辅料成分过敏者 |
25 | 随机日期前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者 |
26 | 随机日期前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者 |
27 | 经研究者的判断,存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院 | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | 四川大学华西医院 | 潘 崚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
5 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
6 | 天津市肿瘤医院 | 王晓芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
7 | 武汉大学中南医院 | 左学兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 洪振亚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
9 | 天津市人民医院 | 赵邢力 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
10 | 北京清华长庚医院 | 李利红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
11 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
12 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 文钦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
13 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
14 | 沧州市人民医院 | 马红梅 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
15 | 重庆医科大学附属第一医院 | 刘林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
16 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
17 | 新疆医科大学第一附属医院 | 江明 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
18 | 北京积水潭医院 | 鲍立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
19 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
20 | 甘肃省人民医院 | 张启科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
21 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
22 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
23 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
24 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张书江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
25 | 柳州市人民医院 | 黄锦雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
26 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王巍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
27 | 滨州医学院附属医院 | 于文征 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
28 | 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
29 | 安徽医科大学第四附属医院 | 杨明珍 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
30 | 吉林大学第一附属医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
31 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 党惠兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
32 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
33 | 郑州大学第一附属医院 | 谢新生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
34 | 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
35 | 哈尔滨市第一医院血研所 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
36 | 山东大学齐鲁医院 | 候明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
37 | 福建医科大学附属协和医院 | 林艳娟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-06 |