江西新余糠酸莫米松乳膏试药误工费24307元

1、试验目的
通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书；
2	年龄不小于18周岁，男性或女性；
3	承诺试验前 24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；
4	承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
5	体格检查结果正常或异常无临床意义；
6	生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
7	实验室（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；
8	术前四项检查结果正常或异常无临床意义；
9	12导联心电图检查检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
10	胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义；
11	对糠酸莫米松乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）

4、排除标准

1	有食物、药物或其他任何过敏史；
2	目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；
3	有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；
4	既往有青光眼、白内障病史；
5	正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；
6	试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；
7	外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；
8	每日咖啡因摄入量超过 500 mg（1 杯咖啡约含 85 mg咖啡因）；
9	嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验前一周内和试验期间不能禁烟；
10	嗜酒：每天饮酒超过2个单位，每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒360 mL或40%烈酒45 mL或葡萄酒150 mL，每天饮酒量相当于酒精40 g或以上），或试验期间不能忌酒，或酒精呼气试验结果阳性；
11	有药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性；
12	试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
13	试验前90天内曾失血或献血400 mL及以上；
14	妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；
15	试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16	前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；
17	双臂的皮肤颜色存在明显差异或前臂有明显瘢痕；（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）
18	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。