浙江杭州注射用两性霉素B脂质体临床招募补偿24939元

1、试验目的
主要目的： 1.评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效。 次要目的： 1.评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的安全性； 2.评价注射用两性霉素B脂质体在持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者体内的药代动力学特征

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18岁~75岁，包括上下限，性别不限。
2	实体肿瘤化疗后、血液系统肿瘤化疗后、造血干细胞移植后等出现中性粒细胞缺乏的患者（筛选时外周血中性粒细胞绝对计数（ANC） <500 /mm^3 （0.5×10^9 /L）至少持续72小时）
3	使用广谱抗菌药物至少72小时后仍有持续性或复发性发热 （随机前24小时内口温≥38℃或腋温≥37.7℃），并考虑发热与疑似真菌感染有关。
4	女性受试者必须满足以下条件之一： A. 已绝经者，停经至少1年以上； B. 育龄期需满足下列条件： ？ 入组本试验前血/尿妊娠检查结果阴性； ？ 整个研究期间及出组4周内，同意采取被认可的高效避孕措施
5	男性受试者或其伴侣在整个研究期间及出组4周内的避孕
6	受试者充分了解试验内容，自愿参加试验并签署知情同意书

4、排除标准

1	对脂质体或两性霉素B过敏者
2	入组前10天内接受过两性霉素B或含有两性霉素B制剂的全身系统性治疗者
3	距签署知情同意书前1个月内应用过脂质体制剂
4	筛选时存在确诊、临床诊断侵袭性真菌病者或已知有未控制的菌血症、脓毒血症
5	筛选期ECOG体力状态评分≥3分者
6	肝功能异常者[天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥5倍正常值上限、或ALT或AST升高≥3倍正常值上限伴总胆红素≥1.5倍正常值上限、或总胆红素≥3倍正常值上限]
7	血清肌酐＞2倍正常值上限者
8	试验药物开始治疗前血清钾浓度≤3.0 mmol/L，或正在洋地黄化的患者血清钾浓度低于正常值下限
9	在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>480 ms者
10	心功能III/IV级（NYHA分级）者
11	快速型心律失常需要进行干预者，存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等高危冠心病史者
12	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；胸部CT结果符合活动性肺结核者（需由研究者判定）
13	妊娠、哺乳期女性
14	2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者
15	研究期间计划使用禁止药物者
16	筛选前3个月内使用过其他试验药物或临床研究医疗器械者
17	预期生存期少于2个月者
18	研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者