云南普洱重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白(FSH-CTP)注射液临床试验招聘误
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 控制性卵巢刺激(COS),用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育。 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 20岁(最小年龄)至38岁(最大年龄) |
性别 | 女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:108;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 19462元 |
1、试验目的
主要目的:以果纳芬®为对照,在接受辅助生殖技术(ART)控制性超促排卵治疗的中国女性患者中,验证Gensci094皮下注射(SC)给药在获卵数方面的初步疗效。 次要目的: 1.以果纳芬®为对照,在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中,验证Gensci094-SC给药在其他方面的初步疗效。 2.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药效动力学(PD)特征。 3.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药代动力学(PK)特征。 4.评估Gensci094用于ART控制性超促排卵治疗时的安全性。 5.评估Gensci094的免疫原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:以果纳芬®为对照,在接受辅助生殖技术(ART)控制性超促排卵治疗的中国女性患者中,验证Gensci094皮下注射(SC)给药在获卵数方面的初步疗效。 次要目的: 1.以果纳芬®为对照,在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中,验证Gensci094-SC给药在其他方面的初步疗效。 2.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药效动力学(PD)特征。 3.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药代动力学(PK)特征。 4.评估Gensci094用于ART控制性超促排卵治疗时的安全性。 5.评估Gensci094的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 能够与研究者进行良好的沟通,能够理解并遵循试验要求,自愿参加试验,了解并签署知情同意书; |
2 | 年龄20至38周岁(包括界限值)的已婚女性; |
3 | 体重≥50kg,且体重指数BMI介于19-28 kg/m2之间(包括界限值); |
4 | 月经周期规律:25至35天; |
5 | 基础性激素指标满足:FSH(<12 IU/L)和E2水平(≤100 pg/mL); |
4、排除标准
1 | 既往进行IVF助孕COS周期数≥2次且未妊娠者; |
2 | 复发性流产(既往自然流产或稽留流产≥3次); |
3 | 经研究者判断OHSS高风险(包括:PCOS;双侧卵巢AFC>20个;既往COS周期导致超过30个>11 mm卵泡的;既往OHSS病史;既往因OHSS风险取消周期等); |
4 | 卵巢功能低下者,符合以下任意一项者:1)既往卵巢反应不佳(既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个;2)双侧卵巢窦卵泡计数(AFC)< 5个或抗穆勒管激素(AMH)<1.1 ng/mL; |
5 | 影响妊娠结局相关疾病(任何一种):未经治疗的输卵管积水、未处理的子宫内膜息肉、未治疗的宫腔粘连及子宫畸形、子宫肌瘤直径>4 cm者或黏膜下子宫肌瘤、ASRM Ⅲ~Ⅳ期子宫内膜异位症; |
6 | 影响妊娠的内分泌疾病(任何一种),由研究者判断不宜参加本试验:未经治疗的高泌乳素血症、甲状腺疾病(如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退)、肾上腺功能异常性疾病、糖尿病血糖控制不满意等; |
7 | 异常子宫出血者; |
8 | 严重肝肾功能损伤者,即血丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)高于正常值上限2.5倍(>2.5xULN),血肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)高于正常上限2倍(>2xULN); |
9 | 经研究者判断,患有不适宜参加本研究的全身性疾病(如循环、消化、神经系统等)、内分泌或代谢异常者研究者判断不宜参加本试验; |
10 | 血清妊娠检查呈阳性者; |
11 | 已知随机前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学(除非临床意义已被解决); |
12 | 目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史; |
13 | 有卵巢、乳腺、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤及病史者; |
14 | 艾滋病毒或梅毒呈阳性者;梅毒经规范治疗后,研究者认为达到ART要求者可以入组; |
15 | 对应用重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂(GnRH-ant)、重组人卵泡刺激素(rhFSH)、rhCG、黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史,或合并明确药物使用禁忌证者; |
16 | 有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者; |
17 | 夫妻双方任何一方接受供精、供卵,或拟进行胚胎移植入前遗传学检测(PGT)者; |
18 | 筛选前1个月内曾进行诱导排卵(OI)或COS治疗者; |
19 | 筛选前3个月内参加其他临床试验,并使用了研究药物者; |
20 | 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损; |
21 | 研究者基于风险考虑,认为存在其他不适合参加本试验的情形。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 陈秀娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
4 | 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
5 | 广州医科大学附属第三医院 | 刘见桥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
6 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 朱依敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 空军军医大学第二附属医院(唐都医院) | 王晓红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
8 | 江苏省人民医院 | 刁飞扬 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
9 | 中国医科大学附属盛京医院(滑翔院区) | 王秀霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
11 | 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
1 | 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |