云南普洱重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）注射液临床试验招聘误

1、试验目的
主要目的：以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证Gensci094皮下注射（SC）给药在获卵数方面的初步疗效。 次要目的： 1.以果纳芬®为对照，在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证Gensci094-SC给药在其他方面的初步疗效。 2.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）特征。 3.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药代动力学（PK）特征。 4.评估Gensci094用于ART控制性超促排卵治疗时的安全性。 5.评估Gensci094的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；
2	年龄20至38周岁（包括界限值）的已婚女性；
3	体重≥50kg，且体重指数BMI介于19-28 kg/m2之间（包括界限值）；
4	月经周期规律：25至35天；
5	基础性激素指标满足：FSH（<12 IU/L）和E2水平（≤100 pg/mL）；

4、排除标准

1	既往进行IVF助孕COS周期数≥2次且未妊娠者；
2	复发性流产（既往自然流产或稽留流产≥3次）；
3	经研究者判断OHSS高风险（包括：PCOS；双侧卵巢AFC>20个；既往COS周期导致超过30个>11 mm卵泡的；既往OHSS病史；既往因OHSS风险取消周期等）；
4	卵巢功能低下者，符合以下任意一项者：1）既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个；2）双侧卵巢窦卵泡计数（AFC）< 5个或抗穆勒管激素（AMH）<1.1 ng/mL；
5	影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未经治疗的输卵管积水、未处理的子宫内膜息肉、未治疗的宫腔粘连及子宫畸形、子宫肌瘤直径>4 cm者或黏膜下子宫肌瘤、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症；
6	影响妊娠的内分泌疾病（任何一种），由研究者判断不宜参加本试验：未经治疗的高泌乳素血症、甲状腺疾病（如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退）、肾上腺功能异常性疾病、糖尿病血糖控制不满意等；
7	异常子宫出血者；
8	严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2.5倍（>2.5xULN），血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限2倍（>2xULN）；
9	经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经系统等）、内分泌或代谢异常者研究者判断不宜参加本试验；
10	血清妊娠检查呈阳性者；
11	已知随机前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）；
12	目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史；
13	有卵巢、乳腺、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤及病史者；
14	艾滋病毒或梅毒呈阳性者；梅毒经规范治疗后，研究者认为达到ART要求者可以入组；
15	对应用重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证者；
16	有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
17	夫妻双方任何一方接受供精、供卵，或拟进行胚胎移植入前遗传学检测（PGT）者；
18	筛选前1个月内曾进行诱导排卵（OI）或COS治疗者；
19	筛选前3个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者；
20	抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
21	研究者基于风险考虑，认为存在其他不适合参加本试验的情形。