西藏自治区 那曲地区注射用BXOS110试药误工费22608元

1、试验目的
主要目的： 评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估注射用BXOS110在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄在18-45周岁的健康男性或女性志愿者（包括临界值）；
3	男性体重超过50 kg、女性体重超过45 kg并且体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；研究者判断志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5	志愿者在签署知情同意书2周前及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划，具体可见“附件3”；
6	志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

4、排除标准

1	经研究者判断有食物、药物过敏史及严重过敏性疾病史者；
2	使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料；
3	使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期；
4	使用研究药物前3个月内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者；
5	试验前3个月内有献血行为者，3个月内失血≥200 mL（女性生理期正常失血除外）；
6	输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
7	QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者；
8	在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或给药前48小时至研究结束期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性者；
9	试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尿可替宁试验阳性；
10	在过去的一年中，饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250 mL）者；
11	筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
12	使用研究药物前3个月内参与过其它临床试验者；
13	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
14	哺乳期或妊娠期女性；
15	研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。