吉林通化达罗他胺片临床试验工资13114元

1、试验目的
本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	能够签署知情同意，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。
2	入组任何拜耳申办的达罗他胺母研究在研究关闭或主要分析指标收集完成时，正在接受达罗他胺治疗并从治疗中得到临床获益的受试者。
3	不符合母研究方案中概述的任何治疗终止标准的受试者。
4	愿意在研究期间继续采取可接受的避孕措施。

4、排除标准

1	受试者无法遵守研究要求。
2	研究者确定获益/风险比不利。
3	符合受试者参与的母研究的任何治疗终止标准。