湖北宜昌GSK3228836 注射液ISIS 505358临床招募补偿金9691元

1、试验目的
本项长期随访研究旨在描述在不进一步给药GSK3228836的情况下在既往GSK3228836治疗研究（以下称为原主研究）中达到的病毒学应答的维持状况。在原主研究中达到完全或部分应答的初治和NA经治受试者可入组本研究。在原主研究中，某些治疗组的治疗时间短于其他治疗组，这意味着部分受试者可能在原主研究结束前未能继续SVR状态，也因此不符合标准进入本研究。在这种情况下，这些受试者将被纳入估计目标和统计分析，用于与原主研究中达到完全或部分应答时间相关的研究目的的评估。同样，在原主研究中有应答但未入组本研究的受试者也将纳入这些估计目标和统计分析中。根据在原主研究中的应答是完全应答还是部分应答，分别定义了估计目标。目的是评估在不进一步给予GSK3228836治疗的情况下是否仍有持续治疗获益。本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:这是一项长期随访研究	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	受试者既往接受过至少一次GSK3228836给药且
2	在既往治疗研究中达到SVR（定义为在未使用补救药物的情况下，既往研究治疗[GSK3228836和/或联合或不联合聚乙二醇干扰素]结束后连续24周保持HBsAg＜LLOQ且HBV DNA＜LLOQ）且维持SVR直至EoS访视（定义为原主研究中GSK3228836的完全应答者）或
3	在既往治疗研究中未使用补救药物的情况下HBsAg较研究基线降低≥1.0 log10 IU/mL，且EoS访视时HBsAg水平＜100 IU/mL且HBV DNA＜LLOQ（定义为原主研究中GSK3228836的部分应答者）。
4	进入研究时接受稳定NA治疗的受试者，愿意并能够根据NA停药时间表停止其NA治疗。
5	能够在第10.1节所述知情同意书（ICF）上签字，包括依从ICF和本方案所列要求和限制。

4、排除标准

1	自完成GSK3228836治疗后，参加过/或目前正在参加另一项探索HBV治疗的非GSK干预性临床研究的受试者。
2	研究者或医学监查员认为禁忌参加本研究的任何状况。