福建莆田盐酸舍曲林片试药员招聘补贴8927元

1、试验目的
评价天津华津制药有限公司的盐酸舍曲林片（规格：50mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸舍曲林片在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:本研究拟按仿制药一致性评价的要求，与参比制剂进行生物等效性研究，以评价该品种在健康受试者空腹和餐后口服使用的生物等效性与安全性。	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女不限；
2	体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内，男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4	所有受试者及其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
5	能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

4、排除标准

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏；
2	筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3	筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒150ml）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
4	筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
5	既往有精神类疾病病史、精神类疾病家族史者或中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史者，或有骨髓抑制的明确病史及其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
6	筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7	筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8	首次用药前30天内使用过任何已知会改变酶活性（尤其是CYP3A4/2D6）的药物或已知会改变胃酸pH的药物，如巴比妥类、糖皮质激素、大环内酯类药物、抗抑郁药、神经松驰剂、咪唑类药物、氟喹诺酮、钙通道阻滞剂、质子泵抑制剂或H2受体抑制剂等；
9	不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
10	乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11	服用研究药物前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
12	服用研究药物前48h服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
13	服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
14	筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
15	筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
16	妊娠期、哺乳期妇女；
17	筛选前28天接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
18	研究者认为不适宜进入本项试验者。