安徽宣城阿奇霉素干混悬剂招募补偿8664元

1、试验目的
以四川百利药业有限责任公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂， 以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名： 希舒美®） 为参比制剂， 按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求， 比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	满足以下全部标准方可入选： 年龄与性别：18至65周岁的健康男性和女性志愿者，包括18和65周岁；
2	男性志愿者体重不低于50.0公斤、女性志愿者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括边界值）；
3	志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4	经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、女性妊娠检查、毒品筛查等）、12导联心电图检查，结果显示上述检查无异常或异常无临床意义者；
5	志愿者（包括男性志愿者）在试验前2周、试验期间以及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
6	志愿者本人能够充分地与研究者进行沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，同意遵守试验规定，按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者，或对本试验参比制剂或受试制剂的任何辅料过敏者；
2	既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能损害病史者；
3	已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、有临床意义的心律失常，或心功能不全者；
4	有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者；
5	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6	经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的医学病史；
7	在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
8	在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9	筛选前14天内接受过疫苗接种者；
10	乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
11	毒品筛查阳性者，或在筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
12	筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者；
13	筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精筛查阳性者；
14	筛选前3个月内， 每天饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
15	筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品；
16	静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针/晕血史者；
17	筛选前3个月内曾有过失血或献血总量≥200mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品，或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血或接受手术者；
18	筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（只筛选而未入组的除外）；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；
20	筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
21	筛选时患有感染性疾病的志愿者，如呼吸道感染、皮肤软组织感染和生殖泌尿系感染等；
22	根据研究者的医学判断，有任何原因被认为不适合参加本研究的志愿者。