安徽蚌埠AK102注射液临床试验补贴2469元

1、试验目的
主要目的： 1.评价在基础调脂药物基础上 AK102 对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 的疗效。 次要目的： 1.评价在基础调脂药物基础上 AK102 对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时其他血脂指标的变化； 2.评价AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时的安全性； 3.评价AK102（群体）药代动力学（PK）特征； 4.评价AK102的免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求
2	年龄≥18周岁，≤80岁，男性或女性
3	稳定4周基础调脂药物治疗后各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标

4、排除标准

1	已知的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）者
2	已知对 PCSK9 抑制剂或其成分严重过敏的受试者，或曾出现严重过敏的受试者，或曾出现过或曾出现严重过敏或多种药物和/或食物过敏史
3	首次试验用药品给药前实验室检查出现不符合方案规定的异常
4	随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等疾病
5	按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭，或已知的左心室射血分数<40%
6	计划在随机后3个月内择期进行心脏相关手术或血运重建术
7	受试者筛选前4周内曾服用，或在筛选期或随机后计划继续服用方案中规定的禁用药物
8	已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重活动性感染，严重血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌、风湿免疫等系统疾病
9	随机前5年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌治疗后无复发者除外）
10	妊娠期或哺乳期女性，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限
11	因其他原因，研究者判定受试者不适合参加研究（如存在精神、心理疾病等其他伴随疾病、酗酒、吸毒或其他导致的依从性差的情况等）