内蒙古自治区 呼伦贝尔卡马西平片受试者招募补偿12925元

1、试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂卡马西平片（江苏鹏鹞药业有限公司生产）200mg和参比制剂卡马西平片（商品名：得理多®，北京诺华制药有限公司生产）200mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男性和非孕女性健康受试者
2	年龄：年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）
3	体重： 男性体重不低于 50kg， 女性体重不低于 45kg， 身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在 19~26 kg/m2范围内（包括边界值）
4	受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划
5	受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知 情同意过程符合 GCP 要求
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

4、排除标准

1	有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
2	有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、其它室上性心脏传导疾病、增加出血性风险的疾病者、眼压高等相关疾病，有重大外科手术史
3	有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史
4	试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗
5	HLA-B*1502等位基因阳性者
6	试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者
7	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
8	试验前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL），或1个月内献血小板超过2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）
9	试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者
10	研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
11	女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；给药前30天内使用过口服避孕药者；给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
12	筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
13	乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
14	对卡马西平或同类药物及辅料中任何成份过敏，或过敏体质者
15	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
16	首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
17	酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
18	日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
19	不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者
20	不能耐受静脉穿刺采血者
21	研究者认为不宜参加本项研究的其他情况