湖南郴州YPS345片临床试验补偿金8914元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 拟用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:120;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8914元 |
1、试验目的
本试验以安慰剂为对照,以发生了1或2级放射性肺炎且无需激素治疗的原发性肺癌患者为受试对象,初步评价不同剂量的YPS345片降低需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率的安全性和有效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
本试验以安慰剂为对照,以发生了1或2级放射性肺炎且无需激素治疗的原发性肺癌患者为受试对象,初步评价不同剂量的YPS345片降低需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者完全了解本试验的要求和风险 |
2 | 同意参加本试验并签署知情同意书 |
3 | 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限 |
4 | 组织病理学检查确诊的原发性非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌(LS-SCLC) |
5 | 根据《放射性肺损伤的诊断及治疗》CTCAE4.0放射性肺炎分级标准结合影像学表现确诊为1级或2级放射性肺炎,符合以下条件: ①既往有肺受照射病史; ②CT影像学改变主要为肺野内出现与照射相关性的的斑片影、通气支气管征、条索影、肺实变影或蜂窝样改变,少数患者除存在照射区域内改变外,同时伴有放射区域外的相应影像学改变; ③无症状或症状(咳嗽、气短、发热等)轻微需要药物处理,但经研究者判定无需使用糖皮质激素治疗。 |
6 | 预期生存期≥24周 |
7 | ECOG体力活动状态(PS)评分0~2分 |
8 | 具有以下要求确定良好的器官功能: ①血液学: a)中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L; b)血小板计数≥50×109/L; c)血红蛋白≥80 g/L。 ②肝脏: a)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5×正常值上限; b)总胆红素≤3×正常值上限。 ③肾脏: 血肌酐≤3×正常值上限 |
9 | 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次用药后6个月内使用研究者认可的避孕措施 |
4、排除标准
1 | 患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、血液和造血系统疾病、精神类或中枢神经系统 疾病 |
2 | 患有严重的心血管疾病(如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛;近 6 个月内心 衰病史或纽约心功能分级(NYHA) ≥Ⅲ级,近 6 个月内发生过心肌梗死、休 克或危及生命的心律失常,近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠 状动脉介入治疗) |
3 | 患有不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病,可能影响研究药物的摄 入、转运或吸收,包括但不限于吸收不良综合征,难以控制的恶心或呕吐,大 面积胃或小肠切除史,未经治愈的反复腹泻,萎缩性胃炎(发病年龄小于 60 岁),未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病,症状性炎性肠病,部 分或完全性肠梗阻等 |
4 | 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用 CYP2C9 和/或 CYP2C19 强效抑制剂,如 氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定等 |
5 | 筛选前 7 天内使用或试验期间需使用对放射性肺炎可能有预防和/或治疗作用 的药物,如己酮可可碱、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、小檗碱、乌司他 丁、尼可地尔、干细胞等 |
6 | 试验期间需伴随使用激素的化疗药物,如培美曲塞、紫杉醇、多西他赛、吉西 他滨 |
7 | 对试验药物任一成分过敏者 |
8 | 怀疑或确有酒精、毒品或药物滥用史的患者 |
9 | 妊娠(定义为妊娠试验阳性)、哺乳期妇女或从筛查期至试验结束后 6 个月内 有生育计划者 |
10 | 近 1 个月内参加过其他临床试验的患者 |
11 | 经研究者判断其他不适合参加本研究的患者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
2 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
3 | 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
4 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
5 | 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
6 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
7 | 宁夏医科大学总医院 | 赵仁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
8 | 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
9 | 天津市肿瘤医院 | 赵路军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
10 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
11 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 陈东基 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
12 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
13 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
14 | 惠州市中心人民医院 | 白力 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
15 | 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
16 | 广西医科大学肿瘤医院 | 黄江琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
17 | 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
18 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
19 | 吉林国文医院 | 罗景华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
20 | 浙江省人民医院 | 贾勇士 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |