山西朔州SKLB1028胶囊临床试验补偿金29194元

1、试验目的
主要目的： 评价不同剂量的SKLB1028胶囊在晚期实体瘤的安全性和耐受性。 探索SKLB1028胶囊的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价不同剂量的SKLB1028胶囊在晚期实体瘤中的药代动力学特征。 评价SKLB1028胶囊在晚期实体瘤中的初步疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁，性别不限；
3	经标准治疗失败或无法耐受标准治疗以及无标准治疗的恶性实体瘤；
4	经组织学确诊的复发或转移性实体瘤；由研究者判断适合接受SKLB1028胶囊治疗的受试者，并符合以下相应阶段的瘤种要求： a)第一阶段：不限实体瘤瘤种； b)第二阶段：依据第一阶段结果，由研究者和申办方确定实体瘤瘤种。
5	第一阶段：至少有一个不可测量的病灶； 第二阶段：至少有一个可测量的病灶（RECIST 1.1标准）
6	ECOG体力评分：0~1分
7	主要器官功能符合下列标准： 血常规：1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L ；2）血小板≥80×10^9 /L；3）血红蛋白≥90 g/L。 肾脏：血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）计算的肌酐清除率≥50ml/min。 肝脏：总胆红素≤1.5×ULN （肝转移或肝癌受试者：≤3×ULN）；AST和ALT≤3 × ULN（肝转移或肝癌受试者：≤5×ULN）。
8	受试者能够口服试验药物；
9	女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕套等）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的。

4、排除标准

1	既往对药物和食物有严重过敏史；
2	预期生存期<3个月；
3	既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤；已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；
4	中枢神经系统转移（除外局部治疗后且症状稳定的脑转移）
5	乙型肝炎（HBsAg 阳性或HBcAb阳性，且 HBV DNA高于研究中心正常值上限）和丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心正常值上限）、HIV抗体阳性的受试者；
6	既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
7	心脏功能异常，包括： QTc间期女性≥470ms，男性≥450ms 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞 药物控制不佳的恶性心律失常 需要治疗的心脏瓣膜反流或狭窄 筛选前6个月内心脏射血分数低于50% 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心包疾病、严重的心肌疾病 慢性充血性心力衰竭病史且NYHA≥3级
8	控制不佳的高血压（定义为在降压药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
9	在筛选前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞等；
10	在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者（如放疗，靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等）；在首次给药前2周接受过具有明确抗肿瘤适应症的中药或中成药；
11	在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
12	在首次给药前30天内接受过重大手术，术后未恢复的受试者，或者计划在研究期间进行重大手术者；
13	在首次给药前1周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染；
14	在首次给药前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
15	在首次给药前2周内服用过CYP 2C8和CYP 3A4酶的强诱导剂或强抑制剂；
16	有自身免疫性疾病史或有器官移植史；
17	患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病；
18	其他研究者判定不适宜参加的情况。