四川凉山彝族自治州头孢丙烯干混悬剂NA招募受试者误工费5573元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 5573元 |
1、试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂(生产厂家:金鸿药业股份有限公司,规格:0.25g)与参比制剂头孢丙烯干混悬剂(持证商:Lupin LTD,规格:250mg/5ml)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂(生产厂家:金鸿药业股份有限公司,规格:0.25g)与参比制剂头孢丙烯干混悬剂(持证商:Lupin LTD,规格:250mg/5ml)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当 |
2 | 体重:男性不低于50kg,女性不低于45kg,体重指数(BMI)[=体重(kg)/身高2(m2)]在19~26之间(包括边界值) |
3 | 90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90mmHg者,55次/分≤脉搏≤100次/分,体温正常 |
4 | 试验前已经详细了解试验目的、性质、方法、可能的获益以及可能发生的不良反应,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书 |
4、排除标准
1 | 3个月内参加过其他药物临床试验者 |
2 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病,尤其是有结肠炎病史者 |
3 | 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者 |
4 | 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种药物、食物或花粉过敏者,或已知对青霉素类或头孢类等其他β-内酰胺类抗生素过敏者 |
5 | 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 |
6 | 筛选前30天内使用过任何与头孢丙烯有相互作用的药物(如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药,卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物、丙磺舒等)者 |
7 | 试验前3个月内失血或献血超过400mL,或打算在试验期间献血者 |
8 | 妊娠期或哺乳期妇女,或受试者(包括男性受试者)试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,不愿意或未采取有效避孕措施者 |
9 | 试验前7天内一般体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠(女性)等),试验前14天内心电图,试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者 |
10 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 |
11 | 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 |
12 | 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7mL乙醇,即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者 |
13 | 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
14 | 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者 |
15 | 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品(如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等),或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者 |
16 | 不能进食或存在吞咽困难,对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 |
17 | 有哮喘病史或者癫痫发作史者 |
18 | 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者 |
19 | 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 |
20 | 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 |
21 | 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 |
22 | 试验前一年内使用过任何毒品者 |
23 | 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因) |
24 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
1 | 武汉市精神卫生中心医学伦理委 员会 | 同意 | 2021-08-25 |