山西晋中注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]招募受试者补偿金264

1、试验目的
主要目的 以阿仑膦酸钠为阳性对照药，评价 SAL056 治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性。 次要目的 评价 SAL056 治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	女性，有自主活动能力，45岁≤年龄≤80岁；
2	自然绝经3年及以上，或手术绝经3年及以上（手术需于40岁之后进行）；对于手术绝经的妇女，需卵泡刺激素＞40mIU/mL；
3	18≤体重指数≤30kg/m^2；
4	符合以下骨质疏松症的诊断标准之一，且L1～L4至少有2个连续椎体可以使用DXA法进行骨密度测量： a)髋部或椎体脆性骨折，且骨密度测量T-值＜-1.0； b)DXA测量的中轴骨（腰椎、股骨颈或全髋任一处）骨密度T-值≤-2.5； c)骨密度测量符合低骨量（-2.5＜T-值＜-1.0）且合并肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折；
5	自愿参加本试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	继发性骨质疏松症患者，如库欣综合征、高催乳素血症、吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病（如克罗恩病、慢性胰腺炎等）、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
2	患有其他影响钙或骨代谢疾病的患者，包括甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或减退（接受稳定治疗且激素水平正常的甲状腺功能亢进或减退者可入选；或5.5mIU/L＜促甲状腺激素≤10.0mIU/L，但游离甲状腺素在正常范围内的甲状腺功能减退者可入选）、成骨不全、骨软化症、佩吉特骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症等；
3	签署知情同意书前接受过抗骨质疏松症治疗的患者，具体规定如下（均按药物类别累计）： a)签署知情同意书前接受过甲状旁腺素及其类似物治疗累计≥6个月者，或签署知情同意书前3个月内接受过甲状旁腺素及其类似物治疗者； b)签署知情同意书前接受过口服双膦酸盐连续治疗≥3年者；或3个月＜累计使用＜3年，且签署知情同意前1年内接受过口服双膦酸盐治疗者；若累计使用≤3个月可入组； c)签署知情同意书前接受过双膦酸盐注射剂连续治疗≥3年者，或签署知情同意书前2年内接受过1次及以上双膦酸盐注射剂治疗者； d)签署知情同意书前6个月接受过RANKL抑制剂治疗者； e)签署知情同意书前2个月内连续接受雄激素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂累计≥4周者； f)签署知情同意书前2周内接受过活性维生素D及其类似物（阿法骨化醇、骨化三醇）治疗者；
4	签署知情同意书前3个月内接受过影响骨代谢药物的患者，如肝素、华法林、噻唑烷二酮类药物、SGLT-2抑制剂、全身使用（口服、肌注、静脉注射）的糖皮质激素、抗惊厥药物（不包括苯二氮？类）；
5	试验期间需长期或连续使用地高辛等洋地黄类药物的患者；
6	患有严重肾病（血清肌酐＞1.2倍正常值上限）、未控制的高血压[收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥100mmHg]、严重心脏病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、严重心律失常等）、脑梗塞（腔隙性脑梗死除外）或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，以及患有其他严重基础疾病者；
7	患有导致食管排空延迟的食管异常（例如反流性食管炎、食管狭窄或迟缓不能）或吞咽困难者；
8	筛选期实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常： a)碱性磷酸酶＞1.2倍正常值上限； b)丙氨酸氨基转移酶、或天门冬氨酸氨基转移酶、或总胆红素＞2.0倍正常值上限； c)糖化血红蛋白≥7.5%； d)白细胞计数＜3.5×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板计数＜90×10^9/L； e)甲状旁腺素＞1.5倍正常值上限；
9	丙型肝炎病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×10^3拷贝数/mL（若HBsAg阳性，且外周血HBVDNA滴度检测＜1×10^3拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选）；
10	近期有精神或镇痛类等药物滥用或药物依赖性证据者；
11	对试验药物/对照药物过敏者；
12	本研究前3个月内接受过其它任何试验药物治疗，或参加过其他干预性临床试验者；
13	曾对骨骼进行放射治疗的患者；
14	精神疾病、或任何原因导致认知能力受损者；
15	研究人员基于风险获益考虑认为不适合参加本研究的患者。