山西晋中布洛芬注射液试药员招聘补偿23249元

试药状态 已完成
适应症 腹部或骨科术后中、重度疼痛
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:396;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:396 ;
补贴 23249元
1、试验目的
评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 择期开腹手术(肠道或下腹部)或骨科(如膝关节、髋关节、肩关节置换或重建等),手术时间为0.5h-4h,且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵(泵中药物为吗啡)治疗(中、重度疼痛)的患者;
2 全身麻醉行气管插管者,ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级;
3 18kg/㎡≤体重指数(BMI)≤30kg/㎡;
4 18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者,男女不限;
5 自愿参与临床试验并签署知情同意书。


4、排除标准
1 不能理解NRS-11评分及配合评价者;
2 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者;
3 需进行胃、肝胆及脊柱手术的患者;
4 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于80×10^9/L)、凝血功能障碍者(PT/APTT/TT高于正常值上限)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者;
5 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者;
6 未控制2级及以上高血压(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg)或入院时仍在服用ACEI、ARB和利尿剂等抗高血压药物中的两种或两种以上者;
7 术前有消化道溃疡或消化道出血史;
8 合并严重心脑血管疾病、肝(ALT或AST>1.5倍正常值上限)、肾(BUN>1.5倍正常值上限,Cr>正常值上限)功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病,精神病患者;
9 手术前24内使用过对乙酰氨基酚、依托考昔或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)的患者;
10 手术前24h内使用过其他镇痛药或肌松药患者;
11 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝药或抗血小板者;
12 正在服用甲氨蝶呤、锂制剂等跟试验药有相互作用而增加毒性者;
13 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者;
14 妊娠或哺乳期妇女;
15 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者;
16 术前3月内参加其他临床研究的患者;
17 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学人民医院 冯艺 中国 北京市 北京
2 复旦大学附属中山医院 薛张纲 中国 上海市 上海
3 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 钟泰迪 中国 浙江省 杭州
4 河北医科大学第四医院 徐红萌 中国 河北省 石家庄
5 首都医科大学附属北京友谊医院 田鸣 中国 北京市 北京
6 吉林大学第一医院 麻海春 中国 北京市 北京
7 中国人民解放军海军总医院 李军 中国 北京市 北京
8 哈尔滨医科大学附属第三医院 王国年 中国 黑龙江省 哈尔滨
9 首都医科大学附属北京佑安医院 池萍 中国 北京市 北京
10 中国医科大学附属第一医院 马虹 中国 辽宁省 沈阳
11 山西医科大学第二医院 陈丽 中国 山西省 太原
12 新疆医科大学第一附属医院 郑宏 中国 新疆维吾尔族自治区 乌鲁木齐
13 浙江省台州医院 洪正华 中国 浙江省 临海市
14 重庆医科大学附属第二医院 陈亮 中国 重庆市 重庆
15 温州医科大学附属第一医院 陈雷 中国 浙江省 温州
16 浙江大学医学院附属第二医院 严敏 中国 浙江省 杭州
1 北京大学人民医院医学伦理委员会 同意 2017-03-14