山西晋中布洛芬注射液试药员招聘补偿23249元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 腹部或骨科术后中、重度疼痛 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:396;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:396 ; |
补贴 | 23249元 |
1、试验目的
评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 择期开腹手术(肠道或下腹部)或骨科(如膝关节、髋关节、肩关节置换或重建等),手术时间为0.5h-4h,且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵(泵中药物为吗啡)治疗(中、重度疼痛)的患者; |
2 | 全身麻醉行气管插管者,ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级; |
3 | 18kg/㎡≤体重指数(BMI)≤30kg/㎡; |
4 | 18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者,男女不限; |
5 | 自愿参与临床试验并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 不能理解NRS-11评分及配合评价者; |
2 | 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者; |
3 | 需进行胃、肝胆及脊柱手术的患者; |
4 | 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于80×10^9/L)、凝血功能障碍者(PT/APTT/TT高于正常值上限)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者; |
5 | 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者; |
6 | 未控制2级及以上高血压(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg)或入院时仍在服用ACEI、ARB和利尿剂等抗高血压药物中的两种或两种以上者; |
7 | 术前有消化道溃疡或消化道出血史; |
8 | 合并严重心脑血管疾病、肝(ALT或AST>1.5倍正常值上限)、肾(BUN>1.5倍正常值上限,Cr>正常值上限)功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病,精神病患者; |
9 | 手术前24内使用过对乙酰氨基酚、依托考昔或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)的患者; |
10 | 手术前24h内使用过其他镇痛药或肌松药患者; |
11 | 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝药或抗血小板者; |
12 | 正在服用甲氨蝶呤、锂制剂等跟试验药有相互作用而增加毒性者; |
13 | 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者; |
14 | 妊娠或哺乳期妇女; |
15 | 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者; |
16 | 术前3月内参加其他临床研究的患者; |
17 | 研究者认为不适合参与的其他情况患者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京市 | 北京 |
2 | 复旦大学附属中山医院 | 薛张纲 | 中国 | 上海市 | 上海 |
3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 钟泰迪 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
4 | 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京市 | 北京 |
6 | 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 北京市 | 北京 |
7 | 中国人民解放军海军总医院 | 李军 | 中国 | 北京市 | 北京 |
8 | 哈尔滨医科大学附属第三医院 | 王国年 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
9 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 池萍 | 中国 | 北京市 | 北京 |
10 | 中国医科大学附属第一医院 | 马虹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
11 | 山西医科大学第二医院 | 陈丽 | 中国 | 山西省 | 太原 |
12 | 新疆医科大学第一附属医院 | 郑宏 | 中国 | 新疆维吾尔族自治区 | 乌鲁木齐 |
13 | 浙江省台州医院 | 洪正华 | 中国 | 浙江省 | 临海市 |
14 | 重庆医科大学附属第二医院 | 陈亮 | 中国 | 重庆市 | 重庆 |
15 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江省 | 温州 |
16 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-14 |