河北承德HLX208试药招聘工资12180元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 晚期恶性未分化甲状腺癌 |
试验分期 | 其它其他说明:Ib/II期 |
年龄 | 18周(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 12180元 |
1、试验目的
研究目的 1.1 主要研究目的 在 ATC 受试者中初步评价 HLX208 单药的抗肿瘤疗效 1.2 次要研究目的 进一步评价 HLX208 的安全性和耐受性 进一步评价 HLX208 和代谢物(如适用)的 PK 特征 1.3 探索性目的 BRAF V600 突变丰度与疗效的关系 ALK、KRAS、MET、PTEN 等基因突变与疗效的关系
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
研究目的 1.1 主要研究目的 在 ATC 受试者中初步评价 HLX208 单药的抗肿瘤疗效 1.2 次要研究目的 进一步评价 HLX208 的安全性和耐受性 进一步评价 HLX208 和代谢物(如适用)的 PK 特征 1.3 探索性目的 BRAF V600 突变丰度与疗效的关系 ALK、KRAS、MET、PTEN 等基因突变与疗效的关系
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署 ICF;愿意遵 循并有能力完成所有试验程序。 |
2 | 年龄≥18 岁,男女均可。 |
3 | 组织学确认的晚期恶性未分化甲状腺癌。 |
4 | 研究中心或中心实验室检测明确存在 BRAF V600 突变(1、受试 者在研究中心使用 PCR 或 NGS 方法检测为 BRAF V600 突变的 患者可入组; 2、所有入组患者均需中心实验室复测)。 |
5 | 根据 RECIST1.1,经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶; 靶病灶只有一个的时候,不能为骨转移或脑转移。 |
6 | ECOG 评分体能状态为 0~1。 |
7 | 至少 3 个月的预期生存期,可对安全、有效性资料进行随访。 |
8 | 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢 复至基线水平或 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级后才可入组(脱发 除外)。 |
9 | 研究用药首次用药前7天内的实验室检查证实具有足够的器官及 骨髓功能,无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和 免疫缺陷(在使用研究药物前 14 天内,未接受如输血、粒细胞 集落刺激因子(G-CSF)): 血液系统 嗜中性粒细胞(ANC) 1.5×109/L~ 9.5×109/L 血小板(PLT) ≥100×109/L; 对于肝转移患者,血小板 ≥ 80×109 /L 血红蛋白(Hb) ≥90g/L 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤1.5×正常值上限(ULN) 谷氨酸氨基转移酶(ALT) ≤2.5×ULN,肝转移患者≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5×ULN,肝转移患者≤5×ULN 肾功能 肌酐(Cr) ≤1.5×ULN,如>1.5×ULN, 肌酐清除率需 ≥50ml/分钟(根据Cockcroft-Gault公式计算) 凝血功能 活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN 凝血酶原时间(PT) ≤1.5×ULN 国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN |
10 | 育龄期女性需要在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测且结 果为阴性。 |
11 | 育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署 ICF 开始直至使用 最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的避孕措施。 |
4、排除标准
1 | 两年内有其他恶性肿瘤病史,已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细 胞癌除外。 |
2 | 有症状的脑或脑膜转移(除非患者接受治疗> 6 个月,首次用药 前 4 周内影像结果无进展证据,且肿瘤相关的临床症状是稳定 的)。 |
3 | 既往接受过 BRAF 或 MEK 类抑制剂。 |
4 | 妊娠期或哺乳期女性;不愿采取适当避孕措施的男性或女性。 |
5 | 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的 状况。 |
6 | 严重的心脑血管疾病史: a) 研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外(除外腔隙性 脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等)、心肌梗塞、不 稳定心绞痛、控制不良的心律失常(包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms)(QTc 间期以 Fridericia 公式计算); b) 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>II 级或左室射血 分数(LVEF)<50%; c) 未控制的高血压(积极治疗后,收缩压>150mmHg 和/或舒张 压>100mmHg)。 |
7 | 需要系统性抗感染治疗的严重感染。 |
8 | 由于患有其他严重、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常可 能会增加其接受研究药物治疗的风险,或干扰对研究结果解读等 原因,经研究者判断不适合参加本研究的患者。 |
9 | 不能完成方案的其他要求,依从性差。 |
10 | 首次使用研究药物前 2 周内接受过化疗、内分泌治疗、免疫治疗、 靶向治疗等系统性抗肿瘤治疗,首次使用研究药物前 1 周进行局 部放射治疗等局部治疗。 |
11 | 首次使用研究药物之前 4 周内接受过重大手术者。重大手术定 义:术后至少需要 3 周恢复时间,才能够接受本研究治疗的手术。 |
12 | 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染病史的患者。 |
13 | HBV-DNA≥ 200 IU/mL 或≥1000 copies/mL(HBsAg(+)或 HBcAb(+)的受试者需检测 HBV-DNA,若 HBV-DNA≥ 200 IU/mL 或≥1000 copies/mL 不可入组。HBV-DNA 升高者须同意 接受核苷类抗乙肝病毒治疗)。筛选期内经抗病毒治疗,HBVDNA 降至该标准以下的可以入组。 |
14 | HCV-RNA 阳性(HCV 抗体阳性者,需检测 HCV-RNA,若 HCVRNA 也阳性不可入组)。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 季冬梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘邵严 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 天津市肿瘤医院 | 郑向前 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
5 | 福建省肿瘤医院 | 刘辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
6 | 四川省肿瘤医院 | 李超 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
7 | 湖南省肿瘤医院 | 陈杰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
8 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
9 | 昆明医科大学第一附属医院 | 张杰武 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
10 | 河南省肿瘤医院 | 秦建武 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张杰武 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
12 | 陕西省肿瘤医院 | 聂磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-22 |