江西赣州HR20033片（Ⅰ）招募受试者误工费19229元

1、试验目的
主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20033片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服HR20033片的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1；
4	年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；已戒烟者筛选时戒烟未达到30天；
2	对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；已戒酒者筛选时戒酒未达到30天；
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
5	在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7	筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13	不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
14	心电图异常有临床意义；
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
16	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需额外进行RPR检测）；
18	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
19	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20	在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
21	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史;
22	给药前1个月内曾暴露于二甲双胍和/或SGLT2抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净。