江苏连云港磷酸奥司他韦干糖浆招募试药员误工费23133元

1、试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆与参比制剂Tamiflu在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆和参比制剂Tamiflu在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	年龄≥18周岁的男性和女性健康受试者；
3	男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
5	用药至试验结束前，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且受试者不得为他人供精或供卵； 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。

4、排除标准

1	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常（如癫痫）及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3	有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药品中任何活性成分或辅料（如麦芽糖醇）过敏，对其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘或荨麻疹、湿疹性皮炎等研究者判断不合适入选的）；
4	肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝者；
5	试验前3个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者、酒精呼气检查结果阳性者；
6	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
7	毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前一年内使用过硬毒品（如：甲基安非他明（冰毒）、吗啡等）者或试验前3个月内使用过软毒品（如：亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）等）；
8	试验前3个月内平均每日吸烟大于5支者，或试验期间不能戒烟者；
9	用药前三个月内献血或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
10	在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验并服药者；
11	试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
12	在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13	试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
14	在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
15	已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；晕针和晕血者；
17	女性妊娠检测阳性（检查），妊娠或哺乳期女性（问诊）；
18	其它研究者判定不适宜参加试验者； 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。