安徽巢湖ZY021试药补偿金17449元

1、试验目的
探索性试验：初步对比人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽 炎（肝胃郁热证）的有效性、安全性、合适剂量，为确证性试验设计 提供参考。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合急性咽炎诊断标准；
2	中医辨证为 肝胃郁热证患者；
3	年龄在 18- 65 周岁之间 （包含边界值 ），性别不限；
4	急性起病，病程在 48 小时之内；
5	咽痛症状依据视觉模拟 VAS 评分 》 4 分；
6	中医证候分级量化评分 》4 分；
7	能遵从研究者认可的避孕措施，非月经 期女性；
8	未经过其他相关药物治疗；
9	自愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书 。

4、排除标准

1	因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、 喉炎 、急性会 厌炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉 炎等引起的咽部症状或炎症；
2	体温 》38.5℃ 的患者（37.3℃ < 体温 <3 8. 5 ℃ 的患者，严格遵守 各研究中心当时所在地市医疗监管部门及医疗机构关于新型冠状病 毒疫情防控的要求进行处置后，方可接受筛选） ；
3	WBC>正常上限 1.5 倍;
4	伴发肺炎、支气管炎、急性扁桃体炎;
5	本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物;
6	具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系 统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如 肿瘤或艾滋病等;
7	肝肾功能检查异常者( ALT 、 AST 》正常上限 1.5 倍， Cr ＞正常 上限）;
8	素体脾胃虚寒不宜使用试验药物者;
9	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
10	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有 降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等 易造成失访的情况;
11	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划;
12	已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或 过敏体质;
13	胆道完全阻塞者；
14	近 3 个月内参加过其它临床试验;
15	研究者认为有其他原因不宜进入研究者。