辽宁阜新注射用阿立哌唑微球临床招募补偿金23125元

1、试验目的
1.评价注射用阿立哌唑微球 350 mg/4周多次给药达稳态时的PK参数（阿立哌唑）AUC0-28d,ss是否能与ABILIFY MAINTENA® 400 mg/4周达到生物等效； 2.评价注射用阿立哌唑微球 350 mg/4周多次给药达稳态后给药间隔内（0-28天）阿立哌唑血药浓度的Cmin,ss 和 Cmax,ss实测值在 94~534 ng/mL 目标浓度区间内（即在口服片剂阿立哌唑 10 mg 稳态 Cmin 的 50th 至 30 mg 稳态 Cmax 的 75th 内）的受试者达标率。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者及其法定监护人自愿签署书面知情同意书
2	年龄范围18周岁至64周岁（含边界值），男性、女性均可；
3	根据DSM-Ⅳ-TR确诊的精神分裂症患者，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≤70，筛选前4周内由研究者判定为病情稳定且未进行过药物种类调整，或未因病情变化而住院；
4	使用阿立哌唑口服制剂治疗且剂量为10mg/日，可合并≤1种其他抗精神病药物并且在研究药物给药前已稳定剂量治疗≥14天；
5	女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2，且<35.0 kg/m2。

4、排除标准

1	根据DSM-Ⅳ-TR诊断标准，受试者合并除精神分裂症之外的其他精神疾病；
2	受试者造血和主要脏器功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L 红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L、总胆红素>正常值上限1.5倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍 肌酐>正常值上限1.5倍
3	研究药物给药前4周内接受过氯氮平、氯丙嗪、氟哌啶醇、甲硫哒嗪制剂，或给药前2周内（或距末次给药后5个半衰期，以时间较长者为准）接受过CYP 3A4或CYP 2D6抑制剂或诱导剂治疗（包括但不限于酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、麦角胺、洛派丁胺、利托那韦、卡马西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英钠、米托坦、地塞米松、帕罗西汀、西沙必利、奎尼丁等，详见方案“禁止用药”；不包括外用剂型），或给药前2周内接受过任何处方中药制剂（包括中药材、中药饮片、中成药；不包括外用剂型），或预计在试验期间需要接受上述药物治疗；或给药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、杨桃、石榴、芦荟、巧克力、咖啡、茶；
4	研究药物给药前12周内男性受试者每日饮酒酒精量超过25克，相当于酒精量4%的啤酒625 mL（约1瓶）、酒精量50%的烈酒 50 g（一两）或葡萄酒约250 mL；女性受试者每日饮酒酒精量超过15克，相当于酒精量4%的啤酒375 mL、酒精量50%的烈酒 30 g、或葡萄酒150 mL；
5	末次接受阿立哌唑长效注射剂治疗（包括临床试验的药物）的时间距离本次研究药物给药的时间＜1年；
6	研究药物给药前12周内参加过任何药物或医疗器械临床试验，并接受试验药物或医疗器械治疗；
7	研究药物给药前4周内接受过电休克治疗或精神科相关的侵入性治疗；
8	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验任一结果为阳性；
9	糖化血红蛋白HbA1c≥7.0%；
10	经研究者评估合并严重或不稳定性的下列疾病：心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭、心律失常、高血压（使用降压药物治疗的情况下，血压≥160/100 mmHg）、体位性低血压、先天性心脏病以及各类脑血管病等；
11	QTc间期延长：男性＞450 ms，女性＞460 ms；
12	合并帕金森病；
13	合并迟发性运动障碍或具有既往病史；
14	合并癫痫等惊厥性疾病或具有≥2次惊厥发作既往病史；
15	合并器质性脑病综合征；
16	合并恶性综合征或具有既往病史；
17	合并横纹肌溶解症或具有既往病史；
18	合并水中毒或具有既往病史
19	19) 具有严重自杀倾向： ？ 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中“自杀观念”的第4项或第5项回答为“是”且6个月内最近一次发作符合该项标准； ？ 或C-SSRS中“自杀行为”的5个项目（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、自杀行为）的任意一项回答为“是”且2年内的最近一次发作符合5个项目的任意一项标准； ？ 或研究者判断受试者具有严重的自杀倾向；
20	处于昏迷状态；或受到巴比妥类或麻醉剂等中枢神经抑制剂强效影响；或正在接受肾上腺素治疗；
21	研究药物给药前4周内接受过任何重大手术、输血或献血（全血或成分血）
22	正处于过敏状态或合并由研究者判断为严重过敏性疾病；或对阿立哌唑任何制剂具有超敏反应既往史；
23	妊娠期、哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性患者；或给药后1年内有生育意愿或不能采取可靠避孕措施（屏障法或禁欲）的男性或女性患者；
24	研究者判断不适合参加本试验的情况。