广东韶关奥布替尼片试药员补贴5298元

1、试验目的
主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性，65 岁<年龄<80 岁，或者 60 岁≤年龄≤65 岁且经研究者评估认为不适合进行自体造血干细胞移植的情况
2	经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和/或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性
3	既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗
4	ECOG 评分 0-2 分
5	预期生存时间≥6 个月
6	试验筛选前自愿签署书面知情同意书
7	其他适用的入选标准详见方案

4、排除标准

1	有无法控制的或重要的心血管疾病
2	首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
3	任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
4	妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性
5	存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍
6	其他适用的排除标准详见方案