黑龙江 佳木斯SHR-1314注射液临床试验补贴4106元

1、试验目的
主要研究目的 评价不同剂量SHR-1314注射液皮下给药在成人活动性银屑病关节炎患者中的有效性（ACR 20与安慰剂相比）。 次要研究目的 评价SHR-1314注射液治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，；
2	签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3	筛选时符合2006年银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
4	随机前有活动性PsA；
5	筛选时有活动性斑块状银屑病（至少有一处斑块状皮损），或有斑块状银屑病病史；

4、排除标准

1	存在下列任何病史或合并疾病：药物诱发的银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫病；器官移植史；淋巴细胞增生类病史；严重感染等。
2	既往一定时间内接受过银屑病关节炎或银屑病药物，如关节内注射、植物制剂等。
3	对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。
4	处于妊娠或哺乳期女性酗酒或非法药物滥用史等