山东菏泽HA121-28片招募试药员补偿20937元

1、试验目的
主要研究目的： 1、评估中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂B的相对生物利用度； 2、评估食物对HA121-28制剂B药代动力学特征的影响。 次要研究目的： 1、评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂A后的安全性和耐受性； 2、评价中国健康受试者在空腹及进食状态下单次口服HA121-28制剂B后的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康成年男性或女性受试者。年龄：18-45岁（含上下限）；
2	体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；
3	经病史、生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
4	受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后6个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子；
5	自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

4、排除标准

1	既往对1种或以上药物有过敏史或既往有已知其他严重过敏反应者，包括明确的对HA121-28或同类药及本试验任何辅料过敏，任何食物成分过敏者；
2	不能吞咽口服药物，或患有任何影响受试者安全性评价或影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或现患病；
3	有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；
4	既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
5	筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；
6	筛选前1个月内接种过新冠病毒疫苗者；
7	有临床意义的心电图异常受试者：QTcF间期≥450 ms（男性）或470 ms（女性），或有QTcF间期延长病史者；
8	筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者；
9	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
10	筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL）或者筛选时酒精测试阳性者；
11	筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支且在试验期间无法戒断者；
12	筛选前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
13	筛选前4周内习惯性摄入过量富含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食物，如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g），且在试验期间无法戒断，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	静脉采血困难或者晕针晕血者；
15	筛选前4周内失血或者献血量超过200 mL者，或接受过输血者；或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
16	妊娠期或哺乳期女性；
17	正在参与其他临床试验者，或者筛选前3个月内参与过其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者；
18	研究者认为不适合参加研究的其他情况。