广东茂名LOXO-305临床试验招聘误工费5183元

1、试验目的
评估LOXO-305 单药治疗（A组）对比苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）（B 组）的无进展生存期（PFS）

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	根据iwCLL 2018 标准明确诊断为CLL/SLL
2	既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗
3	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
4	中性粒细胞绝对计数（ANC）：没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下≥0.75×109/L
5	血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL
6	血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物，则血小板必须≥75×109/L
7	丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）
8	总胆红素≤1.5 ×正常上限（ULN）
9	肌酐清除率≥30 mL/分钟

4、排除标准

1	入组研究之前任何时间已知或怀疑出现Richter转化
2	已知或怀疑患者有CLL/SLL的中枢神经系统（CNS）累及病史
3	活动性药物诱导的肝损伤
4	活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症
5	重大心血管疾病
6	异体或自体干细胞移植（SCT）术治疗史或60天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。
7	活动性乙型肝炎或丙型肝炎
8	已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染。
9	不能控制的活动性全身性感染（细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染）
10	已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论CD4阳性的细胞计数如何。
11	具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病
12	既往接受过非共价（可逆性）BT需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K抑制剂治疗。
13	需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
14	正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗。
15	在随机分组之前28天内接种活疫苗。
16	存在以下超敏反应的患者： 1) 已知对LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应， 2) 既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应