甘肃庆阳Hemay022临床试验招聘工资1956元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:339;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 1956元 |
1、试验目的
主要研究目的:基于 IRC 评估的无进展生存期 PFS,评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。关键次要目的:基于受试者的 OS 评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。其他次要目的:基于研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR 等指标进一步评估 Hemay022联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的:基于 IRC 评估的无进展生存期 PFS,评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。关键次要目的:基于受试者的 OS 评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。其他次要目的:基于研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR 等指标进一步评估 Hemay022联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄≥18周岁; |
2 | 必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书; |
3 | 病理学(组织学或细胞学)确诊为乳腺癌患者; |
4 | ER阳性合并HER2阳性(免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性); 可接受既往检测结果; |
5 | 既往接受过含曲妥珠单抗(或曲妥珠单抗生物类似物)方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌;或(新)辅助治疗接受含曲妥珠单抗(或曲妥珠单抗生物类似物)治疗期间或治 疗结束后12个月内疾病复发或进展;复发一线经过系统性治疗的患者(既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物);或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者;既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入; |
6 | 至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶(可测量和/或非可测量病灶),符合RECIST V1.1中的可重复评估要求; |
7 | ECOG PS评分0-1; |
8 | 预计生存时间3个月以上; |
9 | 绝经后女性患者; |
10 | 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能; |
11 | 所有以前的治疗相关毒性,在随机分组时必须为CTCAE(5.0版)≤2级,但除外脱发、色素沉着,放疗引起的远期毒性(经研究者判断无法恢复); |
12 | 育龄期女性(包括伴侣)从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 |
4、排除标准
1 | 伴有内脏危象的患者(内脏危象定义为:由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移,而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展,尤其指进展后就失去化疗机会的情况); |
2 | 脊髓压迫或脑、脑膜转移; |
3 | 曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂(HER2-TKI)治疗(用药疗程≤2周者除外); |
4 | 入组前4周之内曾经接受过放射治疗; |
5 | 曾经接受过针对晚期乳腺癌>1线的化疗(使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周); |
6 | 吞咽困难或无法口服药物、需要静脉营养、吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况; |
7 | 在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物,如CYP3A4强诱导剂或强抑制剂; |
8 | 已知对Hemay022、拉帕替尼、AI(来曲唑、依西美坦)、卡培他滨或同类药物及其辅料有过敏史的患者; |
9 | 以MUGA扫描或超声心动图测得的左室射血分数(LVEF)<50%的患者; |
10 | 抗HIV检测阳性;乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限;活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染; |
11 | 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者; |
12 | 需要治疗的心律失常(包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤),或有症状需药物治疗的冠心病患者;半年内发生心肌梗塞者;充血性心力衰竭者; |
13 | 经复查确认的QTc间期发生延长(≥500ms)(经Bazette或Fredericia校正); |
14 | 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者; |
15 | 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗; |
16 | 入组时距重大手术或创伤后<4周; |
17 | 研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗:如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗(局部对症放疗除外)等; |
18 | 既往5年内患有其他恶性肿瘤,不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌; |
19 | 研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨燕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
4 | 北京大学第三医院 | 赵红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
7 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
8 | 重庆医科大学附属第一医院 | 历红元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
9 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
10 | 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
11 | 福建医科大学第一附属医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
12 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
13 | 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
14 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
15 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
16 | 合肥市第一人民医院 | 鲍扬漪 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
17 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
18 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
19 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
21 | 济宁市第一人民医院 | 刘宁 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
22 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
23 | 空军军医大学唐都医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
24 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
25 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
26 | 漯河市中心医院 | 马天江 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
27 | 南昌大学第一附属医院 | 武彪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
28 | 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
29 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
30 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
31 | 青岛市中心医院 | 慕强 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
32 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
33 | 山西省肿瘤医院 | 李炘政 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
34 | 陕西省肿瘤医院 | 聂磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
35 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 曾德 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
36 | 石家庄市人民医院 | 王敬然 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
37 | 首都医科大学宣武医院 | 康骅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
38 | 四川省人民医院 | 胡纲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
39 | 唐山市人民医院 | 胡继卫 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
40 | 天津医科大学肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
41 | 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
42 | 武汉市第五医院 | 何安兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
43 | 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
44 | 西安交通大学附属第一医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
45 | 西安市中心医院 | 刘云峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
46 | 西南医科大学附属医院 | 韩云炜 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
47 | 湘潭市中心医院 | 王建国 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
48 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
49 | 新疆医科大学第一附属医院 | 地力木拉提·艾斯木吐 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
50 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
51 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
52 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
53 | 云南省第一人民医院 | 孙建伟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
54 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
55 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 邓甬川 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
56 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
57 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
58 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
59 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 杜彩文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
60 | 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
61 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
62 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
63 | 遵义医学院附属医院(遵义医学院附属医院肿瘤医院) | 程晓明 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-30 |