云南保山尼美舒利分散片试药补贴11487元

1、试验目的
主要目的：以南昌市飞弘药业有限公司生产的尼美舒利分散片为受试制剂，以Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.生产的尼美舒利片（商品名：Aulin®）参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次口服尼美舒利受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且愿意遵守试验方案要求完成研究并签署知情同意书；
2	受试者（包括男性受试者）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
3	年龄在18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁，男女兼有）；
4	男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；
5	经问询健康情况良好，体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、酒精呼气检测、尿毒筛查、妊娠检测（仅女性受试者）等检查均无异常有临床意义情况者。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

4、排除标准

1	患有心血管系统、呼吸系统、消化道系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神等系统疾病慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及异常状况者；
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其伴有消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克罗恩病等疾病）；
3	有胃肠道手术史者如胃穿孔修补术、胃切除术、胆囊切除术（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
4	已知对尼美舒利及辅料中任何成分过敏者；任何对乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药过敏者；或对其他药物过敏；或对食物和其他物质有过敏史；或存在过敏性疾病经研究者判定不宜入组者；
5	牛奶、鸡蛋、黄油等食物不能耐受者；
6	静脉穿刺困难者；
7	既往有晕针晕血史者；
8	筛选前2周内接种疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者；
9	女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
10	筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11	筛选前14天内使用过任何可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括非处方药、处方药、中草药和维生素制品，如阿司匹林等其它非甾体抗炎药以及非诺贝特、甲苯磺丁脲者等药物）者；
12	筛选前3个月内献血或者失血≥200mL者（女性生理期失血除外）或接受输血或使用血制品者或计划在试验期间献血者；
13	筛选前3个月内平均每日吸烟＞5支或试验期间不能禁烟者；
14	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15	筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前6个月内使用过毒品者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17	筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（日均8杯以上，1杯≈250ml）；
18	筛选前7天内过量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料）；
19	3个月内参加过药物临床试验并使用试验药物者；
20	生命体征耳温、脉搏、血压判定异常有临床意义者；
21	乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测异常有临床意义者；
22	自筛选至-1天食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃等影响酶代谢的水果或由这些水果制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；
23	自筛选至-1天发生如上呼吸道感染、急性胃肠炎、口腔溃疡、牙痛等急性疾病或异常状况者；
24	自筛选至-1天剧烈运动或有其他健康内容违背方案要求者；
25	酒精呼气检测或尿毒筛查阳性者；
26	研究者认为受试者有任何不适合参加本临床试验的情况。 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。