山东青岛注射用LBL-015无临床试验招聘补偿1060元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 晚期实体瘤
试验分期 其它其他说明:Ⅰ/Ⅱ期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:202;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 1060元
1、试验目的
主要目的: 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性,为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学(PK)特征; 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性; 评价LBL-015的受体占有率; 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性; 探索性目的: 评价肿瘤组织中PD-L1及TGF-β1的表达与药效相关性; 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子(IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α和TGF-β1)变化

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 同意遵循试验治疗方案和访视计划,自愿入组,并书面签署知情同意书;
2 签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁,性别不限;
3 经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准 治疗的复发或转移性的晚期肿瘤患者,包括实体瘤及淋巴瘤;
4 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准(ECOG)PS 为 0~1 分(标准见附录 1);


4、排除标准
1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免 疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:
2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
3 既往接受过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与 TGF-β 靶点药物联合治疗的治疗者;
4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或 出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
5 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺肽、白 介素-2、干扰素等;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
2 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 秦叔逵 中国 江苏省 南京市
3 山东省肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
4 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
5 蚌埠医学院第一附属医院 赵福友 中国 安徽省 蚌埠市
6 湖南省肿瘤医院 王伟 中国 湖南省 长沙市
1 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-09-02