内蒙古自治区 赤峰盐酸达泊西汀片受试者招募误工费11369元

1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀 片（30mg/片）与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（30mg/片，商品名： Priligy®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（30mg/片）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康男性受试者；
3	体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血功能检查等）、12-导联心电图检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查 等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5	受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措 施且无捐精计划；
6	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸达泊西汀 以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3	三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
4	试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
5	试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
6	在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药）者（问诊）；
7	试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
8	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（问诊）；
9	在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
10	试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
11	试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）。
12	传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）；
13	低血压（舒张压<60mmHg，收缩压<90mmHg）（检查）；
14	患有不稳定型心绞痛者（问诊）；
15	患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者（问诊、检查）；
16	6个月内有卒中史或心梗史者（问诊）；
17	重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者（问诊）；
18	PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问诊）；
19	眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）；
20	患有任何出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等 （问诊）；
21	有凝血功能障碍者（问诊）；
22	职业为司机或需要操作器械者（问诊）；
23	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
24	乳糖不耐受者（问诊）；
25	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
26	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等） （问诊）
27	心电图QTc间期延长（≥0.45秒）者（检查）。