黑龙江 鸡西盐酸西那卡塞片受试者误工费7094元

1、试验目的
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂25mg（博瑞制药（苏州）有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性或女性。
2	年龄：在18～65周岁（含临界值）。
3	体重：男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45公斤。
4	体重指数（BMI）≥18.5且≤26.5kg/m2，体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）。
5	试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、尿药、烟检（问询）、酒精呼气检查、核酸检测、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血前8项和凝血4项）及心电图、血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。
6	试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。
2	既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞过敏。
3	有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药。
4	筛选前1个月平均每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止吸烟者。
5	有饮酒嗜好，试验药物前48 h内饮酒者或筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒）。
6	有晕针、晕血症状者。
7	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
8	习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。
9	在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）。
10	在试验前2周内服用过任何药物者。
11	在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
12	在接受研究药物治疗后至少6个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
13	血钙值低于2.11mmol/L者。
14	ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期高于上限值5%以上。
15	女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性。
16	尿药检查呈阳性。
17	筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者。
18	研究者认为不适宜参加该临床试验。