安徽六安LY3471851 注射液临床招募误工费9069元

1、试验目的
确定LY3471851在诱导中度至重度活动性UC受试者达到临床缓解方面是否优于安慰剂

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	在初始筛选时年龄18至75岁（含）的男性或女性患者。
2	患有中度至重度活动性UC，定义为改良的Mayo评分（MMS）4至 9分，且内镜单项评分（ES）≥ 2分，内镜检查在基线前14天内进行。
3	存在延伸至直肠近端的UC证据（受累结肠 ≥ 15 cm）。
4	具有最新的结直肠癌监测（根据当地标准实践进行）
5	参与者符合下面之一: 常规治疗失败包括不能耐受口服或静脉注射激素或免疫调节剂（AZA、6-MP和甲氨蝶呤），或者具有激素依赖史(不能在UC不复发的情况下激素减量)，且符合进阶治疗（生物制剂，例如抗TNF抗体、IL12p40抗体、抗整合素抗体或JAK抑制剂）既未失败，也未不耐受。或者，进阶治疗失败，如使用一种或更多种的已获批用于UC的治疗(如抗TNF抗体、抗整合素抗体、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂)，且有病史记录的对此类治疗失应答或不耐受。
6	在基线之前确诊为UC ≥ 3个月，其中包括UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学报告。支持性内镜检查和组织病理学报告必须在源文件中提供。
7	育龄女性（WOCBP）必须妊娠试验阴性，即筛选访视时血清妊娠试验阴性，随后首次研究药物给药之前24小时内尿妊娠试验阴性。

4、排除标准

1	目前诊断为克罗恩病、结肠IBD 类型待定（IBD-U）或UC直肠炎（疾病仅限于直肠，即直肠乙状结肠交界处 距肛缘大约15 cm的远端）
2	在筛选前2周内接受如下UC治疗：环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、沙利度胺、直肠使用局部激素治疗、5-ASA肠剂或5-ASA栓剂
3	已接受腹部手术或将需要腹部手术（例如次全结肠切除术）
4	3种或以上批准用于UC治疗的进阶治疗失败（例如抗TNF抗体治疗、抗整合素抗体治疗、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂）
5	存在中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或大肠缩窄/狭窄的证据
6	存在胃肠道恶性肿瘤的任何病史或当前证据
7	在筛选前12个月内发生以下任何情况：心肌梗死、不稳定型缺血性心脏疾病、卒中或心力衰竭