江苏镇江双环醇片受试者误工费1988元

1、试验目的
以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，进一步评价双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~75周岁，性别不限；
2	符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位肝病专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI后方可入组；
3	血清ALT在5~20ULN；
4	肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天；
5	患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；
2	有急性、亚急性肝衰竭倾向者；有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白低于正常值、凝血酶原时间国际标准化比率（INR）大于1.5；
3	血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
4	重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者；
5	同时应用影响本试验疗效观察的药物；
6	对研究药物过敏或不耐受者；
7	患者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
8	依从性差不能合作者；
9	孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
10	3个月内参加其他临床试验者；
11	入组前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
12	研究者认为有任何不适合入选的情况。