江苏镇江双环醇片受试者误工费1988元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 急性药物性肝损伤
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:360;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 1988元
1、试验目的
以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药,进一步评价双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18~75周岁,性别不限;
2 符合急性药物性肝损伤临床诊断,RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分,则需3位肝病专家对该患者的诊断进行评估,且至少2位专家均判定为DILI后方可入组;
3 血清ALT在5~20ULN;
4 肝脏生化学指标(ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间)异常持续时间不超过90天;
5 患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后,能理解并签署知情同意书。


4、排除标准
1 本次的急性肝损伤是由其他原因(如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等)引起;
2 有急性、亚急性肝衰竭倾向者;有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者,如出现肝性脑病、腹水、白蛋白低于正常值、凝血酶原时间国际标准化比率(INR)大于1.5;
3 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者;
4 重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者;
5 同时应用影响本试验疗效观察的药物;
6 对研究药物过敏或不耐受者;
7 患者无能力表达自己的主诉,如精神病及严重神经官能症者;
8 依从性差不能合作者;
9 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女;
10 3个月内参加其他临床试验者;
11 入组前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者;
12 研究者认为有任何不适合入选的情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 茅益民 中国 上海市 上海市
2 中国人民解放军海军第九〇五医院 陈成伟 中国 上海市 上海市
3 上海市肺科医院 顾瑾 中国 上海市 上海市
4 上海市普陀区中心医院 薛冬英 中国 上海市 上海市
5 上海市同济医院 王迎昕 中国 上海市 上海市
6 上海交通大学医学院附属瑞金医院 谢青 中国 上海市 上海市
7 首都医科大学附属北京胸科医院 初乃惠 中国 北京市 北京市
8 首都医科大学附属北京地坛医院 谢雯 中国 北京市 北京市
9 河南省传染病医院 陈裕 中国 河南省 郑州市
10 新乡医学院第一附属医院 王永亮 中国 河南省 新乡市
11 江苏省人民医院 李军 中国 江苏省 南京市
12 中南大学湘雅二医院 李异 中国 湖南省 长沙市
13 武汉市肺科医院 杜荣辉 中国 湖北省 武汉市
14 山东省胸科医院 邱丽华 中国 山东省 济南市
15 河北省胸科医院 李志惠 中国 河北省 石家庄市
16 福建省福州结核病防治院 陈晓红 中国 福建省 福州市
1 中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-29
2 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2021-08-25