内蒙古自治区 巴彦淖尔重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液试药补偿金

试药状态 进行中（尚未招募）
适应症 放射学阴性的中轴型脊柱关节炎
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
目标入组人数 目标入组人数 国内:120；已入组人数国内:登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息；
补贴 5983元
1、试验目的
评价JS005在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 不符合1984年修订的纽约AS诊断标准；符合2009年ASAS国际脊柱关节炎评估协会推荐的中轴型脊柱炎（SpA）的分类标准
2 筛选时要有客观的炎症表现：MRI显示骶髂关节有活动性炎症和/或超敏C反应蛋白(hsCRP)＞正常值上限且无其他诊断用于解释MRI结果或hsCRP升高
3 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书
4 签署知情同意时年龄为18岁至65岁（均含）的男性或女性。
5 患者至少符合以下一项：NSAIDs疗效欠佳或无效，或对至少给药1次NSAIDs不耐受，或对NSAIDs治疗有禁忌症


4、排除标准
1 无法或不愿意接受MRI检查
2 既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品
3 随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗
4 患者不愿服用叶酸/亚叶酸以降低MTX毒性
5 接受过任何细胞耗竭治疗，包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如，坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海长征医院 徐沪济 中国 上海市 上海市
2 四川大学华西医院 刘毅 中国 四川省 成都市
3 北京大学深圳医院 王庆文 中国 广东省 深圳市
4 华中科技大学同济医学院附属同济医院 董凌莉 中国 湖北省 武汉市
5 天津医科大学总医院 魏蔚 中国 天津市 天津市
6 安徽省立医院（中国科学技术大学第一附属医院） 厉小梅 中国 安徽省 合肥市
7 中南大学湘雅三医院 孙剑 中国 湖南省 长沙市
8 新疆维吾尔自治区人民医院 武丽君 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
9 吉林大学第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
10 中山大学孙逸仙纪念医院 郑东辉 中国 广东省 广州市
11 内蒙古医科大学附属医院 李鸿斌 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
12 深圳市人民医院 刘冬舟 中国 广东省 深圳市
13 汕头大学医学院第一附属医院 侯志铎 中国 广东省 汕头市
14 南方医科大学南方医院 杨敏 中国 广东省 广州市
15 中国医科大学附属第一医院 杨娉婷 中国 辽宁省 沈阳市
16 中国医科大学附属盛京医院 王晓非 中国 辽宁省 沈阳市
17 大连医科大学附属第二医院 孔晓丹 中国 辽宁省 大连市
18 中南大学湘雅二医院 谢希 中国 湖南省 长沙市
19 厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省 厦门市
20 浙江大学医学院附属第二医院 吴华香 中国 浙江省 杭州市
21 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
22 首都医科大学附属北京朝阳医院 路跃武 中国 北京市 北京市
23 四川省人民医院 朱静 中国 四川省 成都市
24 山西医科大学第一医院 傅自力 中国 山西省 太原市
25 川北医学院附属医院 袁国华 中国 四川省 南充市
26 昆明医科大学第一附属医院 徐健 中国 云南省 昆明市
27 山东大学齐鲁医院 刘花香 中国 山东省 济南市
1 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-08-02
2 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-08-16
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