湖南娄底孟鲁司特钠咀嚼片临床招募补偿6035元

1、试验目的
评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片 5mg 和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®）5mg 在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18岁的男性或女性受试者
2	体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值
3	经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN
4	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者
5	能够按照方案计划完成试验者

4、排除标准

1	筛查前三个月内参加过其他临床试验者
2	筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性
3	筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者
4	有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
5	筛查前3个月内献血或失血≥400ml
6	首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者
7	服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品
8	服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）
9	静脉采血困难者
10	过敏体质或对孟鲁司特钠有过敏史者
11	苯丙酮尿症病史者
12	吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）
13	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者
14	不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）
15	研究者认为其他不适合入组者