贵州六盘水Pamrevlumab试药员招聘补偿金9306元

1、试验目的
评价pamrevlumab相比安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良受试者（卧床、年龄12岁及以上）的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄至少为12岁的男性，筛选开始时卧床
2	根据地区/国家和/或IRB/IEC的要求，患者和/或法定监护人提供书面知情同意书
3	如果您是男性且伴侣具有生育能力，则您必须在研究期间和研究药物末次给药后3个月内采取避孕措施
4	病史包括DMD诊断和使用经验证的基因检测确认的Duchenne突变
5	臂部和肩部Brooke评分≤5
6	上肢（肱二头肌）和心肌能够进行MRI检查
7	能够进行肺量测定
8	FVC占预计值百分比平均值（筛选和第0天）在45-85%（含）之间
9	筛选时或随机分组（第0天）前3个月内通过心脏MRI确定的左心室射血分数≥50%
10	既往诊断为心肌病，受试者在筛选前必须接受针对心肌病/心力衰竭的稳定剂量方案（例如，血管紧张素转换酶抑制剂、醛固酮受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞剂和β受体阻滞剂）至少1个月
11	筛选前接受稳定剂量的全身性皮质类固醇治疗至少6个月，剂量未发生实质性变化至少3个月（针对体重变化进行的剂量调整除外）。皮质类固醇剂量应符合DMD护理注意事项工作组的建议（例如，泼尼松或泼尼松龙0.75 mg/kg/天或deflazacort 0.9 mg/kg/天）或稳定剂量。合理的预期是在研究期间剂量和给药方案不会发生明显变化。
12	接种过肺炎球菌疫苗（PPSV23）（或根据国家建议接种任何其他肺炎球菌多糖疫苗），并每年接种一次流感疫苗
13	充分的肾功能
14	充分的血液学和电解质参数
15	充分的肝功能

4、排除标准

1	既往暴露于pamrevlumab
2	BMI≥40 kg/m2或体重>117 kg
3	对人、人源化、嵌合型或鼠单克隆抗体具有过敏或速发严重过敏反应史
4	在筛选开始前30天内暴露于任何试验用药物（无论是否用于DMD），或在筛选前5个半衰期内（以时间较长者为准）使用获批的DMD治疗药物（例如，eteplirsen、ataluren），除外全身性皮质类固醇（包括deflazacort）
5	控制不佳的重度心力衰竭（NYHA III-IV级），包括以下任何一项： a. 筛选前8周内需要静脉注射利尿剂或强心剂支持 b. 筛选前8周内因心力衰竭加重或心律失常而住院治疗
6	需要抗心律失常治疗的心律失常
7	需要≥16小时的持续通气治疗
8	筛选前8周内因呼吸衰竭而住院治疗
9	控制不佳的哮喘或基础肺病，如支气管炎、支气管扩张、肺气肿、复发性肺炎，研究者认为其可能影响呼吸功能
10	研究者判定受试者不能充分参与研究和完成研究的其他任何原因，包括不能遵守研究程序和治疗，或可能混淆有效性评估和/或安全性评估的任何其他相关的病史或精神疾病。