江苏镇江[14C]IMP4297受试者招募补贴13642元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 健康受试者
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:8;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 13642元
1、试验目的
主要目的:评价中国男性健康志愿者单次口服[14C]IMP4297的物质平衡及生物转化途径。 次要目的:评价IMP4297在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:物质平衡及生物转化途径 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为志愿者,并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书,同时保证任何程序均将由本人参与研究
2 筛选时年龄在18至55周岁(含界值)的中国健康男性志愿者
3 体重指数(BMI)为18.0至28.0 kg/m2(含界值);体重≥50.0 kg
4 病史问询、生命体征(血压、脉搏和体温)、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、粪便常规+隐血、凝血功能、甲状腺功能)、胸部CT检查、 新冠筛查(核酸 + C反应蛋白)、12-导联心电图(ECG)等检查结果均显示正常或经研究者判断异常无临床意义
5 志愿者参与整个研究过程中及研究药物给药后1年内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(附件1)并无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施
6 志愿者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求


4、排除标准
1 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
2 有过敏性疾病病史(包括药物过敏和食物过敏等)
3 有吞咽困难、肠易激综合征、炎症性肠病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;活动性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病;习惯性便秘或腹泻
4 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,以及凡接受过会影响药物吸收、代谢或排泄的手术者
5 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者
6 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
7 筛选前6个月内有药物滥用史,或尿液药物筛查(筛选期或基线期)结果呈阳性者
8 筛选前3个月内使用过毒品
9 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精(1个单位酒精= 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL),或酒精呼气检测(筛选期或基线期)结果呈阳性者,或试验期间不能禁酒者
10 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
11 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上,1杯 = 250 mL)者
12 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者
13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200 mL);接受输血或使用血制品者
14 筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种者,或试验期间有疫苗接种计划者。筛选前72小时(从末次接种或加强剂量开始)接种新冠疫苗者(无论疫苗形式,例如载体、脂质纳米颗粒)
15 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如:巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑; SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药(如沙奎那韦等),钙拮抗剂(如地尔硫卓,维拉帕米等),利福霉素类(如利福平等)]者。如果既往用药的半衰期较长,则所需的时间间隔将更长,需要至少为该药物的5个半衰期
16 筛选前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长,则所需的时间间隔将更长,需要至少为该药物的5个半衰期。例外的情况是,每天可以使用剂量不超过1 g 的对乙酰氨基酚/扑热息痛。对于被认为不影响研究整体结果的非处方用药,在获得申办方和研究者的批准后,根据具体情况允许有限使用
17 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者
18 在筛选时,在静息状态下,仰卧位12-导联心电图(ECG)检查的校正QT间期(按Fridericia’s公式校正,QTcF = QT/RR1/3)>450 msec或QRS波群 >120 msec
19 在研究药物首次给药前48小时内以及研究期间不能停止剧烈运动者
20 在研究药物首次给药前48小时内食用过任何含酒精、尼古丁、咖啡因的食物或饮料;或研究间期不能禁食这些产品者
21 在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间,不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类(例如,柚子)水果或果汁者
22 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者;或者试验前1年内有显著放射性暴露(≥2次胸/腹部CT,或≥3次其他各类X射线检查);或在试验以后的1年内还有接受辐射照射计划者;或者1年内参加过放射性药物标记的试验者
23 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指导标准 (比如饮食限制、活动和避孕要求)
24 其他急性或慢性医学或精神疾病,经研究者判断此类志愿者不适合参与本研究,可能会增加参与本研究相关的风险,或可能干扰研究结果的解释
25 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的志愿者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-07-06