福建南平SHR1459片试药员补偿8601元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 原发性膜性肾病 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8601元 |
1、试验目的
主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 筛选前6个月内确诊患有原发性膜性肾病(PMN)者 |
2 | 既往未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗 |
3 | 筛选时PLA2R抗体滴度为20-150 RU/ml(包含两端); |
4 | 筛选时24小时尿蛋白检测为轻中度的 |
5 | 筛选时eGFR估值(采用CKD-EPI公式计算)≥60 mL/min/1.73 m2; |
4、排除标准
1 | 存在继发性膜性肾病的病因 |
2 | 筛选前1个月内存在临床重大感染 |
3 | 存在严重的合并疾病,包括但不限于:未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等,将由研究者判断,患者是否不适合入选研究; |
4 | 筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常,经研究者评估认为不适合参与研究的; |
5 | 筛选时丙氨酸氨基转氨酶(ALT)>2倍正常值上限(2×ULN)和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)>2×ULN和/或 胆红素>2×ULN |
6 | 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌(即结核病[TB])感染 |
7 | 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 上海市同济医院 | 余晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 交通大学附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
5 | 江苏省人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
6 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
8 | 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
9 | 浙江省人民医院 | 何强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
10 | 厦门大学附属中山医院 | 高清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
1 | 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |