福建南平SHR1459片试药员补偿8601元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 原发性膜性肾病
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 8601元
1、试验目的
主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 筛选前6个月内确诊患有原发性膜性肾病(PMN)者
2 既往未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗
3 筛选时PLA2R抗体滴度为20-150 RU/ml(包含两端);
4 筛选时24小时尿蛋白检测为轻中度的
5 筛选时eGFR估值(采用CKD-EPI公式计算)≥60 mL/min/1.73 m2;


4、排除标准
1 存在继发性膜性肾病的病因
2 筛选前1个月内存在临床重大感染
3 存在严重的合并疾病,包括但不限于:未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等,将由研究者判断,患者是否不适合入选研究;
4 筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常,经研究者评估认为不适合参与研究的;
5 筛选时丙氨酸氨基转氨酶(ALT)>2倍正常值上限(2×ULN)和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)>2×ULN和/或 胆红素>2×ULN
6 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌(即结核病[TB])感染
7 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海交通大学医学院附属新华医院 蒋更如 中国 上海市 上海市
2 上海市同济医院 余晨 中国 上海市 上海市
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张文 中国 上海市 上海市
4 交通大学附属仁济医院 倪兆慧 中国 上海市 上海市
5 江苏省人民医院 邢昌赢 中国 江苏省 南京市
6 温州医科大学附属第一医院 陈朝生 中国 浙江省 温州市
7 安徽医科大学第一附属医院 吴永贵 中国 安徽省 合肥市
8 苏北人民医院 刘昌华 中国 江苏省 扬州市
9 浙江省人民医院 何强 中国 浙江省 杭州市
10 厦门大学附属中山医院 高清 中国 福建省 厦门市
1 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 同意 2021-07-15